AZD3241 PET MSA -koe, vaihe 2, satunnaistettu, 12 viikon turvallisuus- ja siedettävyyskoe PET:llä MSA-potilailla
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
12 viikon monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AZD3241:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, biomarkkerivaikutuksia, tehokkuutta ja vaikutusta mikrogliaaktivaatioon positroniemissiotomografialla mitattuna potilailla, joilla on useita systeemisiä atrofiaa.
AZD3241 myeloperoksidaasin (MPO) estäjätutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on monijärjestelmäatrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salerno, Italia, 84131
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8048
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2945
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 30-80 vuotta, ruudulla.
- Täytä kriteerit todennäköisen tai mahdollisen MSA:n diagnosoimiseksi konsensuskriteerien mukaisesti (Gilman et al. 2008).
- "Korkean affiniteetin sideaine" tai "seka-affiniteettisideaine" TSPO:lle, mikä on vahvistettu TSPO-polymorfismin prospektiivisella genotyypiyksellä seulonnan aikana.
- Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Tietoon perustuvan suostumuksen tulee heijastaa ehkäisyn käyttöä koskevia protokollan määräyksiä.
- MSA:n ja samanaikaisten sairauksien lääketieteellisen hoidon on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa sekä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Sujuva paikallisen kielen kirjallinen ja suullinen taito.
- Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin, noudattaa kaikkia opiskelurajoituksia ja suorittaa kaikki vaaditut testit ja menettelyt.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan on katsottava todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja että hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
- Pystyy nielemään tabletit kokonaisina.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa AZD3241-tutkimukseen.
- Näytön aikana tehty magneettikuvaus (MRI) ei ole yhdenmukainen MSA-diagnoosin kanssa.
- Sai PET-skannauksen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Negatiivinen Allen-testi molemmissa käsissä, ellei olkavarsivaltimoa käytetä valtimon kanylointiin.
- Kohteet, jotka on määritetty "matalan affiniteetin sitojiksi" TSPO-genotyypityksen perusteella.
- Klaustrofobia, joka olisi vasta-aiheinen aivojen MRI- tai aivojen PET-skannaukseen.
- Raskaus, imetys tai, jos nainen on hedelmällisessä iässä, positiivinen seerumin β-hCG seulonnassa tai positiivinen virtsan β-hCG lähtötasolla (päivä -1).
- MSA-oireiden farmakologisen hoidon aloittaminen tai muuttaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä (päivä -1).
- Merkittävä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS), muu kuin MSA
- Parkinsonismin aivoleikkauksen historia.
- Kantasoluhoidon historia.
- Kohtaushäiriö, ellei se ole hyvin hallinnassa ja jonka hoito on ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa sekä seulan ja lähtötason välillä (päivä -1).
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen
- Kilpirauhasen sairauden historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa epänormaali TSH- tai Vapaa T4 -testitulos näytössä tai lähtötilanteessa (päivä -1).
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aiempi tai olemassa oleva munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
- QT-aika, joka on korjattu Fridericia-menettelyn (QTcF) mukaan, > 450 ms näytössä (yksi EKG) tai lähtötaso (päivä -1) (kolmen EKG-mittauksen keskiarvo) tai suvussa on ollut pitkän QT-oireyhtymä.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi diabetes tai esiintyminen, ellei glukoositasot ole olleet hyvin hallinnassa ja joiden hoito on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen seulontaa sekä seulonnan ja lähtötason välillä (päivä -1).
- Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolusyöpää.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt fyysisen tutkimuksen tai elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella, lukuun ottamatta poikkeavuutta, joka johtuu vakaasta, hyvin hallitusta sairaudesta; tai mikä tahansa poikkeavuus, joka voisi olla haitallista tutkittavalle tai vaarantaa tutkimuksen.
- Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö, voimakkaiden CYP3A4:n induktorien käyttö ja/tai pääasiassa CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö
- Hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 60 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai seulonnan ja lähtötason välillä (päivä -1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3241
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta AZD3241- tai lumelääkkeen annoksesta suhteessa 1:1:1.
|
Lääke: AZD3241 annettuna 12 viikon ajan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa AZD3241:tä
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta AZD3241- tai lumelääkkeen annoksesta suhteessa 1:1:1.
|
Plasebo vastaa AZD3241:tä annettuna 12 viikon ajan suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Striatumin aivoalue: muutos lähtötilanteesta Microglia-aktivaatiossa positroniemissiotomografian (PET) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja viikko 12
|
Striatum Aivoalue: Muutos lähtötasosta mikrogliaaktivaatiossa PET:n kautta [11C]PBR28:n sitoutuessa translokaattoriproteiiniin
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myeloperoksidaasin (MPO) esto plasmassa (muutos lähtötasosta), spesifinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 12
|
Myeloperoksidaasin (MPO) esto plasmassa (muutos lähtötasosta), kerätyissä ja analysoiduissa näytteissä, spesifinen aktiivisuus (aktiivisuus/proteiini)
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustehokkuus: Unified Multiple System Atropy Rating Scale, muutos lähtötasosta (kokonaispisteet, osa 1 + osa 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitokäyntiin
|
Tutkimustehokkuus: Unified Multiple System Atropy Rating Scale, muutos lähtötasosta (kokonaispisteet, osa 1 + osa 2): pistemäärä 0–104, positiivinen arvo ilmaisee oireiden pahenemista
|
Lähtötilanne viimeiseen hoitokäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Atrofia
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0490C00023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .