英国における子宮移植のヒト臨床試験
2016年11月7日 更新者：Womb Transplant UK
英国における初の人体への子宮移植の臨床試験
10人の患者が子宮移植を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな身体的および心理的評価を使用して適切に選択される 10 人の患者。
選択された患者は、移植後の体外受精治療を可能にするために採卵とその後の胚の凍結を受けることになる。
死亡したドナーの同種移植片を使用した子宮移植後、患者は胚移植までの12か月間、臨床的、放射線学的、免疫学的に注意深く監視されます。
胚移植が成功した後、患者は帝王切開で出産するまで出生前にモニタリングされ続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から36歳まで
- 絶対的子宮因子不妊症
除外基準:
- 卵巣予備能の低下 - 採卵の失敗
- 重大な医学的または精神医学的併存疾患が併発していないこと
- 寛解期間が5年未満の以前の腫瘍患者
- 年齢の範囲外
- 正常なBMI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮移植
10 人の患者が適切に選択され、採卵と凍結が行われます。
その後、死亡したドナーの同種移植片の切除が子宮移植の前に行われます。
体外受精とその後の帝王切開による出産が成功するまで、免疫抑制剤が移植の成功を最適化するために使用されます。
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10 患者は採卵と凍結を受けることになる
適切に適合した子宮移植同種移植片が死亡したドナーから切除されます
他の名前：
卵子凍結後、患者は死亡したドナーからの子宮移植を受けることになる
他の名前：
患者は、臨床的、放射線学的、免疫学的に注意深く監視されながら、適切に免疫抑制されます。
他の名前：
移植が成功してから12か月後、患者は体外受精を受けます。
他の名前：
妊娠と出産に成功した後、赤ちゃんは帝王切開で生まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の成功
時間枠：12ヶ月
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有効性は、術後最初の 12 か月以内に臨床的、免疫学的、または放射線学的に移植片拒絶の兆候が見られず、移植片移植が成功したことによって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：24ヶ月
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体外受精により受胎に成功した患者数によって測定される有効性
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24ヶ月
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生存率
時間枠：36ヶ月
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妊娠成功後の出生数によって測定される有効性
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Smith, FRCOG, MD、Imperial NHS Healthcare Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。