Human klinisk forsøg med livmodertransplantation i Det Forenede Kongerige
7. november 2016 opdateret af: Womb Transplant UK
Det første humane kliniske forsøg med livmodertransplantation i Det Forenede Kongerige
Ti patienter skal gennemgå livmodertransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ti patienter, der vil blive passende udvalgt ved hjælp af en række fysiske og psykologiske vurderinger.
De udvalgte patienter vil gennemgå ægudtagning og efterfølgende nedfrysning af embryoner for at muliggøre IVF-behandling efter transplantation.
Efter livmodertransplantation, ved brug af afdøde donor-allotransplantater, vil patienterne blive nøje overvåget i 12 måneder klinisk, radiologisk og immunologisk indtil embryooverførsel.
Efter vellykket embryooverførsel vil patienterne fortsat blive overvåget antenatalt, indtil de fødes ved kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mellem 18-36 år
- Absolut uterin faktor infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ovariereserve - Mislykket oocytudtagning
- Ingen interkurrent signifikante medicinske eller psykiatriske følgesygdomme
- Tidligere onkologiske patienter <5 år i remission
- Uden for aldersgruppen
- Normal BMI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livmodertransplantation
10 patienter vil blive passende udvalgt til at gennemgå oocytudtagning og frysning.
Efterfølgende udskæring af afdøde donor-allotransplantater vil finde sted før livmodertransplantation.
Immunsuppressive midler vil blive brugt til at optimere transplantatets succes indtil vellykket in vitro fertilisering og efterfølgende levering med kejsersnit
|
10 Patienter vil gennemgå oocytudtagning og frysning
Passende matchede livmodertransplantater vil blive skåret ud fra afdøde donorer
Andre navne:
Efter ægfrysning vil patienterne gennemgå livmodertransplantation fra afdøde donorer
Andre navne:
Patienterne vil være passende immunsupprimerede, mens de bliver nøje overvåget klinisk, radiologisk og immunologisk.
Andre navne:
12 måneder efter vellykket transplantation vil patienterne gennemgå IVF
Andre navne:
Efter vellykket undfangelse og svangerskabsperiode vil babyerne blive født ved kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantations succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt målt ved vellykket transplantation uden kliniske, immunologiske eller radiologiske tegn på transplantatafstødning inden for de første 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektivitet målt ved antallet af patienter, der har succes med at blive befrugtet ved IVF
|
24 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Effekt målt ved antallet af levende fødsler efter vellykket undfangelse
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .