Клинические испытания трансплантации матки на людях в Соединенном Королевстве
7 ноября 2016 г. обновлено: Womb Transplant UK
Первое клиническое испытание трансплантации матки на людях в Соединенном Королевстве
Десяти пациентам предстоит трансплантация матки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Десять пациентов, которые будут соответствующим образом отобраны с использованием различных физических и психологических оценок.
Отобранные пациенты будут подвергнуты извлечению яйцеклеток и последующей заморозке эмбрионов, чтобы обеспечить лечение ЭКО после трансплантации.
После трансплантации матки с использованием аллотрансплантатов умерших доноров пациенты будут находиться под тщательным клиническим, радиологическим и иммунологическим наблюдением в течение 12 месяцев до переноса эмбрионов.
После успешного переноса эмбрионов пациенты будут продолжать находиться под антенатальным наблюдением до тех пор, пока им не будет произведено кесарево сечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 18 до 36 лет
- Абсолютный маточный фактор бесплодия
Критерий исключения:
- Плохой овариальный резерв - неудачное получение ооцитов
- Отсутствие интеркуррентных значимых медицинских или психических сопутствующих заболеваний
- Предыдущие онкологические пациенты <5 лет в ремиссии
- Вне возрастного диапазона
- Нормальный ИМТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация матки
10 пациенток будут соответствующим образом отобраны для извлечения и замораживания ооцитов.
Впоследствии перед трансплантацией матки будет проведено иссечение аллотрансплантата умершего донора.
Иммунодепрессанты будут использоваться для оптимизации успеха трансплантата до успешного экстракорпорального оплодотворения и последующего родоразрешения путем кесарева сечения.
|
10 пациенток пройдут извлечение и замораживание ооцитов
Подходящие аллотрансплантаты матки будут вырезаны у умерших доноров.
Другие имена:
После замораживания яйцеклеток пациенткам будет проведена трансплантация матки от умерших доноров.
Другие имена:
Пациентам будет проводиться соответствующая иммуносупрессия, при этом они будут находиться под тщательным клиническим, радиологическим и иммунологическим наблюдением.
Другие имена:
Через 12 месяцев после успешной трансплантации пациенты будут проходить ЭКО.
Другие имена:
После успешного зачатия и антенатального периода дети будут рождены с помощью кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех пересадки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность измеряется успешной трансплантацией трансплантата без клинических, иммунологических или радиологических признаков отторжения трансплантата в течение первых 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность, измеряемая количеством пациентов, успешно забеременевших с помощью ЭКО.
|
24 месяца
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эффективность, измеряемая количеством живорождений после успешного зачатия
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .