Human Clinical Trial van baarmoedertransplantatie in het Verenigd Koninkrijk
7 november 2016 bijgewerkt door: Womb Transplant UK
De eerste menselijke klinische proef van baarmoedertransplantatie in het Verenigd Koninkrijk
Tien patiënten ondergaan een baarmoedertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tien patiënten die op de juiste manier zullen worden geselecteerd met behulp van een verscheidenheid aan fysieke en psychologische beoordelingen.
De geselecteerde patiënten ondergaan eicelpunctie en vervolgens invriezen van embryo's om IVF-behandeling na transplantatie mogelijk te maken.
Na baarmoedertransplantatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van allotransplantaten van overleden donoren, zullen de patiënten gedurende 12 maanden klinisch, radiologisch en immunologisch nauwlettend worden gevolgd tot de embryotransfer.
Na een succesvolle embryotransfer zullen de patiënten prenataal gemonitord worden totdat ze via een keizersnede worden afgeleverd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Tussen 18-36 jaar
- Absolute baarmoederfactor-onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Slechte ovariële reserve - Mislukte eicelverwijdering
- Geen intercurrente significante medische of psychiatrische comorbiditeiten
- Eerdere oncologiepatiënten <5 jaar in remissie
- Buiten de leeftijdscategorie
- Normale BMI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baarmoeder transplantatie
10 patiënten zullen op de juiste manier worden geselecteerd om eicelpunctie en bevriezing te ondergaan.
Vervolgens vindt excisie van het allotransplantaat van de overleden donor plaats voorafgaand aan de baarmoedertransplantatie.
Immunosuppressieve middelen zullen worden gebruikt om het transplantaatsucces te optimaliseren tot succesvolle in-vitrofertilisatie en daaropvolgende bevalling via een keizersnede
|
10 Patiënten zullen eicelpunctie en bevriezing ondergaan
Bij overleden donoren worden goed passende baarmoedertransplantaattransplantaten weggesneden
Andere namen:
Na het invriezen van de eicellen ondergaan de patiënten een baarmoedertransplantatie van overleden donoren
Andere namen:
Patiënten zullen op passende wijze worden onderworpen aan immunosuppressie, terwijl ze klinisch, radiologisch en immunologisch nauwlettend worden gevolgd.
Andere namen:
12 maanden na succesvolle transplantatie ondergaan de patiënten IVF
Andere namen:
Na een succesvolle conceptie en prenatale periode worden de baby's geboren via een keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantatie succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid zoals gemeten door succesvolle transplantaattransplantatie zonder klinische, immunologische of radiologische tekenen van transplantaatafstoting binnen de eerste 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten met succesvolle bevruchting door IVF
|
24 maanden
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het aantal levendgeborenen na succesvolle bevruchting
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .