Human klinisk prövning av livmodertransplantation i Storbritannien
7 november 2016 uppdaterad av: Womb Transplant UK
Den första mänskliga kliniska prövningen av livmodertransplantation i Storbritannien
Tio patienter ska genomgå livmodertransplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tio patienter som kommer att väljas ut på lämpligt sätt med hjälp av en mängd olika fysiska och psykologiska bedömningar.
De utvalda patienterna kommer att genomgå ägguttag och efterföljande frysning av embryon för att möjliggöra IVF-behandling efter transplantation.
Efter livmodertransplantation, med hjälp av allotransplantat från avliden donator, kommer patienterna att övervakas noggrant under 12 månader kliniskt, radiologiskt och immunologiskt tills embryoöverföring.
Efter lyckad embryoöverföring kommer patienterna att fortsätta att övervakas prenatalt tills de förlossas med kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Mellan 18-36 år
- Absolut uterin faktor infertilitet
Exklusions kriterier:
- Dålig äggstocksreserv - Misslyckad oocythämtning
- Inga interkurrenta signifikanta medicinska eller psykiatriska komorbiditeter
- Tidigare onkologiska patienter <5 år i remission
- Utanför åldersintervallet
- Normalt BMI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livmodertransplantation
10 patienter kommer att väljas ut på lämpligt sätt för att genomgå oocythämtning och frysning.
Efterföljande utskärning av avliden donatorallotransplantat kommer att äga rum före livmodertransplantation.
Immunsuppressiva medel kommer att användas för att optimera transplantatframgången fram till framgångsrik provrörsbefruktning och efterföljande leverans med kejsarsnitt
|
10 patienter kommer att genomgå oocythämtning och frysning
Lämpligt matchade livmodertransplantat allotransplantat kommer att skäras ut från avlidna donatorer
Andra namn:
Efter äggfrysning kommer patienterna att genomgå livmodertransplantation från avlidna donatorer
Andra namn:
Patienterna kommer att vara lämpligt immunsupprimerade, samtidigt som de övervakas noggrant kliniskt, radiologiskt och immunologiskt.
Andra namn:
12 månader efter framgångsrik transplantation kommer patienterna att genomgå IVF
Andra namn:
Efter framgångsrik befruktning och förlossningsperiod kommer bebisarna att födas med kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantationsframgång
Tidsram: 12 månader
|
Effekt mätt genom framgångsrik transplantation utan kliniska, immunologiska eller radiologiska tecken på transplantatavstötning inom de första 12 månaderna efter operationen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Effekt mätt som antalet patienter som lyckats befruktas med IVF
|
24 månader
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 36 månader
|
Effekt mätt som antalet levande födda efter framgångsrik befruktning
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .