Ensaio Clínico Humano de Transplante Uterino no Reino Unido
7 de novembro de 2016 atualizado por: Womb Transplant UK
O primeiro ensaio clínico humano de transplante uterino no Reino Unido
Dez pacientes serão submetidas a transplante uterino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Dez pacientes que serão selecionados adequadamente por meio de uma variedade de avaliações físicas e psicológicas.
As pacientes selecionadas serão submetidas à coleta de óvulos e subsequente congelamento dos embriões para permitir o tratamento de fertilização in vitro após o transplante.
Após o transplante uterino, usando aloenxertos de doadores falecidos, as pacientes serão acompanhadas de perto por 12 meses clínica, radiológica e imunologicamente até a transferência do embrião.
Após a transferência bem-sucedida do embrião, os pacientes continuarão a ser monitorados antes do nascimento até que sejam entregues por cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre 18-36 anos de idade
- Infertilidade absoluta do fator uterino
Critério de exclusão:
- Pouca reserva ovariana - Recuperação malsucedida de ovócitos
- Sem comorbidades médicas ou psiquiátricas significativas intercorrentes
- Pacientes oncológicos anteriores <5 anos em remissão
- Fora da faixa etária
- IMC normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante uterino
10 pacientes serão devidamente selecionadas para serem submetidas à captação e congelamento de oócitos.
Posteriormente, a excisão do aloenxerto de doador falecido ocorrerá antes do transplante uterino.
Agentes imunossupressores serão usados para otimizar o sucesso do enxerto até a fertilização in vitro bem-sucedida e posterior parto por cesariana
|
10 As pacientes serão submetidas à captação e congelamento de oócitos
Os aloenxertos de transplante uterino apropriados serão extirpados de doadores falecidos
Outros nomes:
Após o congelamento de óvulos, as pacientes serão submetidas a transplante uterino de doadoras falecidas
Outros nomes:
Os pacientes serão adequadamente imunossuprimidos, sendo acompanhados de perto clínica, radiológica e imunologicamente.
Outros nomes:
12 meses após o transplante bem-sucedido, os pacientes serão submetidos a fertilização in vitro
Outros nomes:
Após a concepção bem-sucedida e o período pré-natal, os bebês nascerão por cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do transplante
Prazo: 12 meses
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Eficácia medida pelo transplante de enxerto bem-sucedido sem sinais clínicos, imunológicos ou radiológicos de rejeição do enxerto nos primeiros 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 24 meses
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Eficácia medida pelo número de pacientes com sucesso na concepção por fertilização in vitro
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24 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 36 meses
|
Eficácia medida pelo número de nascidos vivos após uma concepção bem-sucedida
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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