Human Clinical Trial av livmortransplantasjon i Storbritannia
7. november 2016 oppdatert av: Womb Transplant UK
Den første menneskelige kliniske studien av livmortransplantasjon i Storbritannia
Ti pasienter skal gjennomgå livmortransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter som vil bli passende utvalgt ved hjelp av en rekke fysiske og psykologiske vurderinger.
De utvalgte pasientene vil gjennomgå egguthenting og påfølgende frysing av embryoer for å muliggjøre IVF-behandling etter transplantasjon.
Etter livmortransplantasjon, ved bruk av allografter fra avdøde donorer, vil pasientene bli nøye overvåket i 12 måneder klinisk, radiologisk og immunologisk inntil embryooverføring.
Etter vellykket embryooverføring vil pasientene fortsette å bli overvåket prenatalt til de blir født med keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Mellom 18-36 år
- Absolutt uterin faktor infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ovariereserve - Mislykket oocytthenting
- Ingen sammenfallende signifikante medisinske eller psykiatriske komorbiditeter
- Tidligere onkologiske pasienter <5 år i remisjon
- Utenfor aldersgruppen
- Normal BMI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livmortransplantasjon
10 pasienter vil bli passende utvalgt til å gjennomgå oocytthenting og frysing.
Senere avdøde donor allograft eksisjon vil finne sted før livmortransplantasjon.
Immunsuppressive midler vil bli brukt for å optimalisere transplantasjonssuksessen frem til vellykket in vitro fertilisering og påfølgende levering ved keisersnitt
|
10 Pasienter vil gjennomgå oocytthenting og frysing
Passende matchede livmortransplantasjonsallografter vil bli fjernet fra avdøde givere
Andre navn:
Etter eggfrysing vil pasientene gjennomgå livmortransplantasjon fra avdøde donorer
Andre navn:
Pasienter vil være passende immunsupprimerte, mens de blir nøye overvåket klinisk, radiologisk og immunologisk.
Andre navn:
12 måneder etter vellykket transplantasjon vil pasientene gjennomgå IVF
Andre navn:
Etter vellykket unnfangelse og svangerskapsperiode vil babyene bli født ved keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjonssuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt målt ved vellykket grafttransplantasjon uten kliniske, immunologiske eller radiologiske tegn på graftavstøtning innen de første 12 månedene etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt målt ved antall pasienter som er vellykket med unnfangelse ved IVF
|
24 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Effekt målt ved antall levendefødte etter vellykket befruktning
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .