Ensayo clínico humano de trasplante uterino en el Reino Unido
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Womb Transplant UK
El primer ensayo clínico humano de trasplante uterino en el Reino Unido
Diez pacientes se someterán a un trasplante uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Diez pacientes que serán seleccionados apropiadamente usando una variedad de evaluaciones físicas y psicológicas.
Los pacientes seleccionados se someterán a la recuperación de óvulos y la posterior congelación de embriones para permitir el tratamiento de FIV después del trasplante.
Después del trasplante uterino, utilizando aloinjertos de donantes fallecidos, las pacientes serán monitoreadas clínica, radiológica e inmunológicamente durante 12 meses hasta la transferencia del embrión.
Después de la transferencia exitosa de embriones, las pacientes continuarán siendo monitoreadas prenatalmente hasta que sean entregadas por cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre 18-36 años de edad
- Infertilidad por factor uterino absoluto
Criterio de exclusión:
- Pobre reserva ovárica - Recuperación fallida de ovocitos
- Sin comorbilidades médicas o psiquiátricas significativas intercurrentes
- Pacientes oncológicos previos <5 años en remisión
- Fuera del rango de edad
- IMC normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante uterino
Se seleccionarán adecuadamente 10 pacientes para someterse a la recuperación y congelación de ovocitos.
Posteriormente, se realizará la escisión del aloinjerto de donante fallecida antes del trasplante uterino.
Se utilizarán agentes inmunosupresores para optimizar el éxito del injerto hasta la fecundación in vitro exitosa y el posterior parto por cesárea.
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10 pacientes se someterán a la recuperación y congelación de ovocitos
Los aloinjertos de trasplante uterino que coincidan adecuadamente se extirparán de donantes fallecidas.
Otros nombres:
Después de la congelación de óvulos, las pacientes se someterán a un trasplante uterino de donantes fallecidas.
Otros nombres:
Los pacientes estarán adecuadamente inmunosuprimidos, mientras se les realiza un estrecho seguimiento clínico, radiológico e inmunológico.
Otros nombres:
12 meses después del trasplante exitoso, los pacientes se someterán a FIV
Otros nombres:
Después de una concepción exitosa y un período prenatal, los bebés nacerán por cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia medida por el trasplante de injerto exitoso sin signos clínicos, inmunológicos o radiológicos de rechazo del injerto dentro de los primeros 12 meses posteriores a la operación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eficacia medida por el número de pacientes que lograron la concepción mediante FIV
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24 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Eficacia medida por el número de nacidos vivos después de una concepción exitosa
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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