Sperimentazione clinica umana del trapianto uterino nel Regno Unito
7 novembre 2016 aggiornato da: Womb Transplant UK
La prima sperimentazione clinica umana di trapianto uterino nel Regno Unito
Dieci pazienti saranno sottoposte a trapianto uterino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dieci pazienti che saranno opportunamente selezionati utilizzando una varietà di valutazioni fisiche e psicologiche.
I pazienti selezionati saranno sottoposti al prelievo degli ovociti e al successivo congelamento degli embrioni per consentire il trattamento di fecondazione in vitro dopo il trapianto.
Dopo il trapianto uterino, utilizzando allotrapianti di donatore deceduto, i pazienti saranno strettamente monitorati per 12 mesi clinicamente, radiologicamente e immunologicamente fino al trasferimento dell'embrione.
Dopo il successo del trasferimento embrionale, le pazienti continueranno a essere monitorate prima della nascita fino al parto con taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Tra i 18 e i 36 anni
- Infertilità assoluta del fattore uterino
Criteri di esclusione:
- Scarsa riserva ovarica - Prelievo di ovociti non riuscito
- Nessuna comorbilità medica o psichiatrica significativa intercorrente
- Precedenti pazienti oncologici <5 anni in remissione
- Al di fuori della fascia di età
- BMI normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto uterino
10 pazienti saranno opportunamente selezionate per essere sottoposte a prelievo e congelamento degli ovociti.
Successivamente l'escissione dell'allotrapianto del donatore deceduto avverrà prima del trapianto uterino.
Gli agenti immunosoppressori verranno utilizzati per ottimizzare il successo dell'innesto fino al successo della fecondazione in vitro e del successivo parto mediante taglio cesareo
|
10 pazienti saranno sottoposte a prelievo e congelamento degli ovociti
Gli alloinnesti di trapianto uterino opportunamente abbinati saranno asportati da donatori deceduti
Altri nomi:
Dopo il congelamento degli ovociti, le pazienti saranno sottoposte a trapianto uterino da donatrici decedute
Altri nomi:
I pazienti saranno adeguatamente immunodepressi, pur essendo strettamente monitorati clinicamente, radiologicamente e immunologicamente.
Altri nomi:
12 mesi dopo il successo del trapianto, i pazienti saranno sottoposti a fecondazione in vitro
Altri nomi:
Dopo il successo del concepimento e del periodo prenatale, i bambini nasceranno con taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Efficacia misurata dal successo del trapianto di innesto senza segni clinici, immunologici o radiologici di rigetto dell'innesto entro i primi 12 mesi dopo l'intervento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Efficacia misurata dal numero di pazienti che hanno avuto successo nel concepimento mediante fecondazione in vitro
|
24 mesi
|
|
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Efficacia misurata dal numero di nati vivi dopo il concepimento riuscito
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .