Klinische Studie am Menschen zur Uterustransplantation im Vereinigten Königreich
7. November 2016 aktualisiert von: Womb Transplant UK
Der erste klinische Versuch am Menschen zur Uterustransplantation im Vereinigten Königreich
Zehn Patienten werden sich einer Uterustransplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zehn Patienten, die anhand verschiedener physischer und psychologischer Untersuchungen entsprechend ausgewählt werden.
Die ausgewählten Patienten werden einer Eizellentnahme und anschließendem Einfrieren der Embryonen unterzogen, um eine IVF-Behandlung nach der Transplantation zu ermöglichen.
Nach der Uterustransplantation unter Verwendung von Allotransplantaten verstorbener Spender werden die Patientinnen bis zum Embryotransfer 12 Monate lang engmaschig klinisch, radiologisch und immunologisch überwacht.
Nach erfolgreichem Embryotransfer werden die Patientinnen weiterhin pränatal überwacht, bis sie per Kaiserschnitt entbunden werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin P Jones, MBChB BSc
- Telefonnummer: +447740358900
- E-Mail: benjamin.jones@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Srdjan Saso, MRCS PhD BSc
- Telefonnummer: +447890795182
- E-Mail: srdjan.saso01@imperial.ac.uk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Zwischen 18 und 36 Jahren
- Absolute Unfruchtbarkeit durch Uterusfaktor
Ausschlusskriterien:
- Geringe Eierstockreserve – Erfolglose Eizellentnahme
- Keine interkurrenten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten
- Frühere onkologische Patienten <5 Jahre in Remission
- Außerhalb der Altersgruppe
- Normaler BMI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Uterustransplantation
10 Patientinnen werden entsprechend ausgewählt, um sich einer Eizellentnahme und dem Einfrieren zu unterziehen.
Anschließend erfolgt die Entfernung des Allotransplantats des verstorbenen Spenders vor der Uterustransplantation.
Immunsuppressive Mittel werden eingesetzt, um den Transplantationserfolg bis zur erfolgreichen In-vitro-Fertilisation und anschließenden Entbindung per Kaiserschnitt zu optimieren
|
Bei 10 Patientinnen werden Eizellen entnommen und eingefroren
Entsprechend passende Uterustransplantations-Allotransplantate werden von verstorbenen Spendern entfernt
Andere Namen:
Nach dem Einfrieren der Eizellen werden die Patientinnen einer Gebärmuttertransplantation von verstorbenen Spendern unterzogen
Andere Namen:
Die Patienten werden entsprechend immunsupprimiert und gleichzeitig klinisch, radiologisch und immunologisch engmaschig überwacht.
Andere Namen:
12 Monate nach erfolgreicher Transplantation werden die Patienten einer IVF unterzogen
Andere Namen:
Nach erfolgreicher Empfängnis und Schwangerschaftsvorbereitung werden die Babys per Kaiserschnitt zur Welt gebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantationserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wirksamkeit gemessen anhand einer erfolgreichen Transplantattransplantation ohne klinische, immunologische oder radiologische Anzeichen einer Transplantatabstoßung innerhalb der ersten 12 Monate nach der Operation.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Wirksamkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen eine Empfängnis durch IVF erfolgreich war
|
24 Monate
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
Wirksamkeit gemessen an der Anzahl der Lebendgeburten nach erfolgreicher Empfängnis
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .