Essai clinique humain de transplantation utérine au Royaume-Uni
7 novembre 2016 mis à jour par: Womb Transplant UK
Le premier essai clinique humain de transplantation utérine au Royaume-Uni
Dix patientes subiront une transplantation utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Dix patients qui seront sélectionnés de manière appropriée à l'aide d'une variété d'évaluations physiques et psychologiques.
Les patients sélectionnés subiront un prélèvement d'ovules suivi d'une congélation d'embryons pour permettre un traitement de FIV après la transplantation.
Suite à une transplantation utérine, à partir d'allogreffes de donneurs décédés, les patientes seront étroitement suivies pendant 12 mois cliniquement, radiologiquement et immunologiquement jusqu'au transfert d'embryon.
Après un transfert d'embryon réussi, les patientes continueront d'être surveillées avant la naissance jusqu'à ce qu'elles soient accouchées par césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Entre 18 et 36 ans
- Infertilité absolue du facteur utérin
Critère d'exclusion:
- Mauvaise réserve ovarienne - Récupération d'ovocytes infructueuse
- Pas de comorbidités médicales ou psychiatriques significatives intercurrentes
- Anciens patients en oncologie <5 ans en rémission
- En dehors de la tranche d'âge
- IMC normal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe utérine
10 patientes seront sélectionnées de manière appropriée pour subir le prélèvement et la congélation des ovocytes.
L'excision de l'allogreffe d'un donneur décédé par la suite aura lieu avant la transplantation utérine.
Des agents immunosuppresseurs seront utilisés pour optimiser le succès de la greffe jusqu'à la réussite de la fécondation in vitro et de l'accouchement ultérieur par césarienne
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10 Les patientes subiront le prélèvement et la congélation des ovocytes
Les allogreffes de greffe utérine convenablement appariées seront excisées des donneurs décédés
Autres noms:
Après la congélation des ovules, les patientes subiront une greffe d'utérus provenant de donneurs décédés
Autres noms:
Les patients seront immunodéprimés de manière appropriée, tout en étant étroitement surveillés cliniquement, radiologiquement et immunologiquement.
Autres noms:
12 mois après une transplantation réussie, les patients subiront une FIV
Autres noms:
Après une conception réussie et une période prénatale, les bébés naîtront par césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la greffe
Délai: 12 mois
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Efficacité mesurée par une greffe de greffe réussie sans signes cliniques, immunologiques ou radiologiques de rejet de greffe dans les 12 premiers mois après l'opération.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: 24mois
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Efficacité mesurée par le nombre de patientes ayant réussi à concevoir par FIV
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24mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: 36 mois
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Efficacité mesurée par le nombre de naissances vivantes après une conception réussie
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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