Badanie kliniczne transplantacji macicy na ludziach w Wielkiej Brytanii
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Womb Transplant UK
Pierwsza próba kliniczna transplantacji macicy na ludziach w Wielkiej Brytanii
Dziesięciu pacjentek zostanie poddanych transplantacji macicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dziesięciu pacjentów, którzy zostaną odpowiednio wybrani przy użyciu różnych ocen fizycznych i psychologicznych.
Wybrane pacjentki zostaną poddane zabiegowi pobrania komórek jajowych, a następnie zamrożenia zarodków w celu umożliwienia leczenia in vitro po przeszczepie.
Po przeszczepieniu macicy z alloprzeszczepów dawczyń zmarłych pacjentki będą przez 12 miesięcy pod ścisłą obserwacją kliniczną, radiologiczną i immunologiczną do momentu transferu zarodków.
Po udanym transferze zarodków pacjentki będą nadal monitorowane przed porodem, aż do porodu przez cesarskie cięcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Między 18 a 36 rokiem życia
- Bezwzględna przyczyna niepłodności macicy
Kryteria wyłączenia:
- Słaba rezerwa jajnikowa - Nieudane pobranie komórki jajowej
- Brak współistniejących istotnych chorób medycznych lub psychiatrycznych
- Wcześniejsi pacjenci onkologiczni <5 lat w remisji
- Poza przedziałem wiekowym
- Prawidłowe BMI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep macicy
10 pacjentek zostanie odpowiednio wybranych do pobrania i zamrożenia komórek jajowych.
Wycięcie alloprzeszczepu zmarłego dawcy nastąpi przed przeszczepieniem macicy.
Środki immunosupresyjne będą stosowane w celu optymalizacji powodzenia przeszczepu aż do pomyślnego zapłodnienia in vitro i późniejszego porodu przez cesarskie cięcie
|
10 pacjentek zostanie poddanych pobraniu i zamrożeniu oocytów
Odpowiednio dopasowane przeszczepy allogeniczne macicy będą wycinane od zmarłych dawców
Inne nazwy:
Po zamrożeniu komórki jajowej pacjentki zostaną poddane przeszczepowi macicy od zmarłych dawczyń
Inne nazwy:
Pacjenci będą poddani odpowiedniej immunosupresji, przy jednoczesnym ścisłym monitorowaniu klinicznym, radiologicznym i immunologicznym.
Inne nazwy:
12 miesięcy po udanej transplantacji pacjenci zostaną poddani in vitro
Inne nazwy:
Po pomyślnym zapłodnieniu i okresie prenatalnym dzieci urodzą się przez cesarskie cięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność mierzona na podstawie udanej transplantacji przeszczepu bez klinicznych, immunologicznych lub radiologicznych objawów odrzucenia przeszczepu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność mierzona liczbą pacjentów, którym udało się zapłodnić metodą IVF
|
24 miesiące
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skuteczność mierzona liczbą żywych urodzeń po pomyślnym zapłodnieniu
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .