Lidská klinická studie transplantace dělohy ve Spojeném království
7. listopadu 2016 aktualizováno: Womb Transplant UK
První klinická studie transplantace dělohy na lidech ve Spojeném království
Deset pacientek podstoupí transplantaci dělohy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Deset pacientů, kteří budou vhodně vybráni pomocí různých fyzických a psychologických vyšetření.
Vybrané pacientky podstoupí odběr vajíček a následné zmrazení embryí, aby bylo možné po transplantaci léčbu IVF.
Po transplantaci dělohy za použití aloštěpů od zemřelého dárce budou pacientky pečlivě sledovány po dobu 12 měsíců klinicky, radiologicky a imunologicky až do přenosu embrya.
Po úspěšném přenosu embrya budou pacientky nadále předporodně sledovány až do porodu císařským řezem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Mezi 18-36 lety
- Absolutní neplodnost děložního faktoru
Kritéria vyloučení:
- Špatná ovariální rezerva – Neúspěšný odběr oocytů
- Žádné souběžné významné lékařské nebo psychiatrické komorbidity
- Předchozí onkologičtí pacienti < 5 let v remisi
- Mimo věkové rozmezí
- Normální BMI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace dělohy
K odběru a zmrazení oocytů bude vhodně vybráno 10 pacientek.
Následně bude před transplantací dělohy provedena excize alograftu od zemřelého dárce.
Imunosupresivní látky budou použity k optimalizaci úspěchu štěpu až do úspěšného oplodnění in vitro a následného porodu císařským řezem
|
10 Pacientky podstoupí odběr a zmrazení oocytů
Od zemřelých dárců budou vyříznuty vhodně odpovídající aloštěpy děložního transplantátu
Ostatní jména:
Po zmrazení vajíček pacientky podstoupí transplantaci dělohy od zemřelých dárců
Ostatní jména:
Pacienti budou náležitě imunosuprimováni, přičemž budou pečlivě sledováni klinicky, radiologicky a imunologicky.
Ostatní jména:
12 měsíců po úspěšné transplantaci podstoupí pacientky IVF
Ostatní jména:
Po úspěšném početí a prenatálním období se miminka narodí císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch transplantace
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost měřená úspěšnou transplantací štěpu bez klinických, imunologických nebo radiologických známek odmítnutí štěpu během prvních 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost měřená počtem pacientek úspěšného početí pomocí IVF
|
24 měsíců
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinnost měřená počtem živě narozených dětí po úspěšném početí
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Smith, FRCOG, MD, Imperial NHS Healthcare Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .