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ステージ IIIb/c またはステージ IV 黒色腫の完全切除後の黒色腫の再発予防におけるニボルマブとイピリムマブの比較の有効性研究 (CheckMate 238)

2025年4月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発のリスクが高い被験者を対象にステージ IIIb/c またはステージ IV の黒色腫を完全切除した後のニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第 3 相無作為化二重盲検試験 (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway と nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238 )

この研究の目的は、ニボルマブが黒色腫の再発を防ぐのにイピリムマブよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

906

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7、アイルランド
        • Local Institution - 0166
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution - 0064
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55407
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0024
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0126
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0140
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea、Carmarthenshire、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova、イタリア、16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova、イタリア、Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0110
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0085
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0168
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • Local Institution - 0087
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0167
  • スウェーデン
      • Gothenberg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution - 0096
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0122
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1、チェコ、110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution - 0100
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo、ノルウェー、3100
        • Local Institution - 0109
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution - 0163
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Local Institution - 0048
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes、フランス、44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution - 0137
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0039
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0152
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0153
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Local Institution - 0146
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0130
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0144
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution - 0180

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 15 歳 例外: 地域の規制および/または施設のポリシーにより、18 歳未満の被験者 (小児集団) の参加が許可されていない場合。 これらのサイトでは、適格な被験者集団は 18 歳以上です。
  • -無作為化から12週間以内に行われた手術により黒色腫を完全に除去
  • 完全切除前の IIIb/C 期または IV 期
  • 以前に抗がん治療を受けていない

除外基準:

  • 眼球またはブドウ膜黒色腫
  • 癌性髄膜炎の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • 手術後に行われる切除されたメラノーマに対する治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブと一致するイピリムマブとプラセボ
薬：イピリムマブ
指定日指定用量
他の：ニボルマブと一致するプラセボ
指定日指定用量
実験的：イピリムマブと一致するニボルマブとプラセボ
薬：ニボルマブ
指定日指定用量
他の：イピリムマブと一致するプラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存（RFS）
時間枠：36ヶ月まで
RFS は、無作為化日から最初の再発日 (局所、局所または遠隔転移)、新しい原発性黒色腫、または死亡 (原因は問わない) のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されます。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率によって測定されるニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性
時間枠：研究療法の最初の投与から最後の投与の30日後までの間に報告された
ニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性は、有害事象の発生率によって測定されました
研究療法の最初の投与から最後の投与の30日後までの間に報告された
重大な有害事象の発生率によって測定されるニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性
時間枠：研究療法の最初の投与から最後の投与の 30 日後までの間に報告された
ニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性は、重篤な有害事象の発生率によって測定されました
研究療法の最初の投与から最後の投与の 30 日後までの間に報告された
臨床検査値異常の発生率によって測定されるニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性
時間枠：-最初の投与後、研究療法の最後の投与から30日以内に報告された
実験室異常の発生率によって測定されたニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性。
-最初の投与後、研究療法の最後の投与から30日以内に報告された
健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価
時間枠：36ヶ月まで

HRQoL は、EORTC-QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QoL 複合スケールと、すべてのランダム化された参加者の残りの EORTC QLQ-C30 スケールのベースラインからの平均変化によって測定されました。

EORTC QLQ-C30 は、メラノーマの臨床研究で最も一般的に使用されている QoL 手段であり、腫瘍学の臨床研究で広く受け入れられている 30 項目の手段であり、5 つの機能スケール (身体機能、認知機能、感情機能、社会機能、グローバル機能) で構成されています。生活の質) および 9 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的困難) があります。 全体的な健康状態と全体的な生活の質の項目を除いて、すべての項目の回答は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階のカテゴリ尺度です。 全体的な健康状態/生活の質の応答は 7 点のリッカート スケールであり、スコアが高いほど、7 点のリッカート スケールのより高い健康状態/生活の質が反映されます。
36ヶ月まで
全生存（OS）
時間枠：最大106.6か月
OSは、ランダム化の日付と死亡日までの時間として定義されます。
最大106.6か月
死亡発生率によって測定されたニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性
時間枠：最初の用量と最後の投与後30〜100日間の研究療法の間で報告されています
ニボルマブとイピリムマブの安全性と忍容性は、死亡の発生率によって測定されました
最初の用量と最後の投与後30〜100日間の研究療法の間で報告されています
PD-L1発現による再発のない生存
時間枠：最大106.6か月
PD-L1発現による再発のない生存（5％腫瘍細胞膜の発現）
最大106.6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月16日

一次修了 (実際)

2018年11月26日

研究の完了 (実際)

2024年10月16日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月13日

最初の投稿 (推定)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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