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Studio di efficacia di nivolumab rispetto a ipilimumab nella prevenzione delle recidive di melanoma dopo resezione completa di melanoma in stadio IIIb/c o stadio IV (CheckMate 238)

4 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sull'immunoterapia adiuvante con nivolumab rispetto a ipilimumab dopo resezione completa del melanoma in stadio IIIb/c o in stadio IV in soggetti ad alto rischio di recidiva (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238 )

Lo scopo di questo studio è determinare se nivolumab è migliore di ipilimumab per prevenire la recidiva del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

906

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0140
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0085
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0168
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 0100
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0144
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Local Institution - 0048
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0137
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 4093898
        • Local Institution - 0180
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Local Institution - 0087
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Irlanda
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 0064
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Italia, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0110
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Norvegia, 3100
        • Local Institution - 0109
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0152
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0153
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 0122
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0126
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Local Institution - 0146
  • Svezia
      • Gothenberg, Svezia, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0096
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0167
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0130
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution - 0163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 15 anni di età Eccetto: laddove le normative locali e/o le politiche istituzionali non consentano la partecipazione a soggetti di età < 18 anni (popolazione pediatrica). Per questi siti, la popolazione di soggetti ammissibili è di età ≥ 18 anni
  • Melanoma completamente rimosso mediante intervento chirurgico eseguito entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Stadio IIIb/C o Stadio IV prima della resezione completa
  • Nessun precedente trattamento antitumorale

Criteri di esclusione:

  • Melanoma oculare o uveale
  • Storia di meningite da carcinomatosi
  • Storia della malattia autoimmune
  • Trattamento diretto contro il melanoma resecato che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipilimumab e Placebo corrispondenti a Nivolumab
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo corrispondente a Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab e Placebo corrispondenti a Ipilimumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo corrispondente a Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La RFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (metastasi locale, regionale o distante), nuovo melanoma primario o decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e ipilimumab misurate dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: riportato tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Ipilimumab sono state misurate in base all'incidenza di eventi avversi
riportato tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e ipilimumab misurate dall'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: riportato tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e ipilimumab sono state misurate in base all'incidenza di eventi avversi gravi
riportato tra la prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e ipilimumab misurate dall'incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: riportati dopo la prima dose ed entro 30 giorni dall'ultima dose della terapia in studio
La sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Ipilimumab misurate dall'incidenza di anomalie di laboratorio.
riportati dopo la prima dose ed entro 30 giorni dall'ultima dose della terapia in studio
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

La HRQoL è stata misurata in base alle variazioni medie rispetto al basale nella scala composita dello stato di salute globale/QoL EORTC-QLQ-C30 e nelle rimanenti scale EORTC QLQ-C30 in tutti i partecipanti randomizzati.

EORTC QLQ-C30 è lo strumento QoL più comunemente utilizzato negli studi clinici sul melanoma, è uno strumento di 30 item che ha ottenuto un'ampia accettazione negli studi clinici oncologici e comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e globale qualità della vita) e nove scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Fatta eccezione per lo stato di salute generale e gli elementi della qualità della vita globale, le risposte per tutti gli elementi sono scale categoriche a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Le risposte generali sullo stato di salute/qualità della vita sono scale Likert a 7 punti per le quali un punteggio più alto riflette uno stato di salute/qualità della vita più elevato per la scala Likert a 7 punti.
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 106,6 mesi
L'OS è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della morte.
fino a 106,6 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e ipilimumab misurate dall'incidenza delle morti
Lasso di tempo: riportato tra la prima dose e 30-100 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio
La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e ipilimumab sono state misurate dall'incidenza delle morti
riportato tra la prima dose e 30-100 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio
Sopravvivenza libera da ricorrenza per espressione di PD-L1
Lasso di tempo: fino a 106,6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva per espressione di PD-L1 (espressione della membrana del tumore al 5%)
fino a 106,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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