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Estudo de eficácia do nivolumab em comparação com o ipilimumab na prevenção da recorrência do melanoma após a ressecção completa do estágio IIIb/c ou estágio IV do melanoma (CheckMate 238)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego de Imunoterapia Adjuvante com Nivolumab Versus Ipilimumab Após Ressecção Completa de Melanoma de Estágio IIIb/c ou Estágio IV em Indivíduos com Alto Risco de Recorrência (CheckMate 238: Checkpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238 )

O objetivo deste estudo é determinar se o nivolumab é melhor do que o ipilimumab para prevenir a recorrência do melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

906

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0140
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0085
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0039
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0122
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0126
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Local Institution - 0048
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, França, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0137
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Grécia, 18547
        • Local Institution - 0087
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Holanda, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Local Institution - 0163
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Irlanda
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 0064
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Itália, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Itália, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0110
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 4093898
        • Local Institution - 0180
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Noruega, 3100
        • Local Institution - 0109
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0152
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0144
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0153
  • Suécia
      • Gothenberg, Suécia, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0096
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0167
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0130
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 0100
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Local Institution - 0146
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0168

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 15 anos de idade Exceto: onde os regulamentos locais e/ou políticas institucionais não permitem a participação de indivíduos < 18 anos de idade (população pediátrica). Para esses locais, a população sujeita elegível é ≥ 18 anos de idade
  • Melanoma completamente removido por cirurgia realizada dentro de 12 semanas após a randomização
  • Estágio IIIb/C ou Estágio IV antes da ressecção completa
  • Nenhum tratamento anti-câncer anterior

Critério de exclusão:

  • Melanoma ocular ou uveal
  • História de meningite carcinomatosa
  • Histórico de doença autoimune
  • Tratamento dirigido contra o melanoma ressecado que é administrado após a cirurgia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ipilimumabe e placebo combinando com nivolumabe
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outro: Placebo compatível com Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Nivolumabe e Placebo compatíveis com Ipilimumabe
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outro: Placebo compatível com Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: até 36 meses
RFS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante), novo melanoma primário ou morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 60 meses
OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte.
até 60 meses
A Segurança e Tolerabilidade do Nivolumab e Ipilimumab Medidos pela Incidência de Eventos Adversos
Prazo: relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia em estudo
a segurança e tolerabilidade de Nivolumab e Ipilimumab foi medida pela incidência de eventos adversos
relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia em estudo
A Segurança e Tolerabilidade do Nivolumab e Ipilimumab Medidos pela Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia em estudo
A Segurança e Tolerabilidade de nivolumab e ipilimumab foi medida pela incidência de eventos adversos graves
relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia em estudo
a Segurança e Tolerabilidade de Nivolumab e Ipilimumab Medida pela Incidência de Mortes
Prazo: relatados entre a primeira dose e 30 a 100 dias após a última dose da terapia em estudo
a segurança e tolerabilidade de Nivolumab e Ipilimumab foi medida pela incidência de mortes
relatados entre a primeira dose e 30 a 100 dias após a última dose da terapia em estudo
A Segurança e Tolerabilidade do Nivolumab e Ipilimumab Medida pela Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: relatado após a primeira dose e dentro de 30 dias da última dose da terapia em estudo
A Segurança e Tolerabilidade de Nivolumab e Ipilimumab medidos pela incidência de anormalidades laboratoriais.
relatado após a primeira dose e dentro de 30 dias da última dose da terapia em estudo
Sobrevivência livre de recorrência por expressão PD-L1
Prazo: até 36 meses
Sobrevida livre de recorrência por expressão de PD-L1 (5% de expressão de membrana de células tumorais)
até 36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: até 36 meses

HRQoL foi medida por mudanças médias desde a linha de base na escala composta de estado de saúde global/QoL EORTC-QLQ-C30 e nas demais escalas EORTC QLQ-C30 em todos os participantes randomizados.

EORTC QLQ-C30 é o instrumento de qualidade de vida mais comumente usado em estudos clínicos de melanoma, é um instrumento de 30 itens que ganhou ampla aceitação em estudos clínicos de oncologia e compreende 5 escalas funcionais (função física, função cognitiva, função emocional, função social e global qualidade de vida) e nove escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Exceto para os itens estado geral de saúde e qualidade de vida global, as respostas para todos os itens são escalas categóricas de 4 pontos, variando de 1 (Nada) a 4 (Muito). O estado geral de saúde/respostas de qualidade de vida são escalas Likert de 7 pontos para as quais a pontuação mais alta reflete maior estado de saúde/qualidade de vida para a escala Likert de 7 pontos.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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