Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Nivolumab sammenlignet med Ipilimumab til forebyggelse af tilbagefald af melanom efter fuldstændig resektion af trin IIIb/c eller trin IV melanom (CheckMate 238)

4. april 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af adjuverende immunterapi med nivolumab versus ipilimumab efter fuldstændig resektion af trin IIIb/c eller trin IV melanom hos forsøgspersoner, der har høj risiko for tilbagefald (CheckMate 238: Checkpoint Pathway og nivoluMAb klinisk forsøg 238 )

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nivolumab er bedre end ipilimumab for at forhindre tilbagefald af melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0140
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0085
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0048
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0126
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0137
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Grækenland, 18547
        • Local Institution - 0087
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • Irland
      • Dublin, Irland, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Irland
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 0064
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Italien, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution - 0180
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0144
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Norge, 3100
        • Local Institution - 0109
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0152
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0153
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0167
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0122
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0096
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Local Institution - 0146
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0130
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 0100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 0163
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 15 år. Undtagen: hvor lokale regler og/eller institutionelle politikker ikke tillader forsøgspersoner < 18 år (pædiatrisk population) at deltage. For disse websteder er den berettigede emnepopulation ≥ 18 år
  • Fuldstændig fjernet melanom ved operation udført inden for 12 uger efter randomisering
  • Trin IIIb/C eller Stadium IV før fuldstændig resektion
  • Ingen tidligere behandling mod kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært eller uvealt melanom
  • Anamnese med carcinomatosis meningitis
  • Anamnese med autoimmun sygdom
  • Behandling rettet mod det resekerede melanom, der administreres efter operationen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipilimumab og Placebo matchende Nivolumab
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab og Placebo matchende Ipilimumab
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
RFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald (lokal, regional eller fjern metastase), nyt primært melanom eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Ipilimumab målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi
sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Ipilimumab blev målt ved forekomsten af ​​bivirkninger
rapporteret mellem første dosis og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Ipilimumab målt ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: rapporteret mellem den første dosis og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet af nivolumab og ipilimumab blev målt ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
rapporteret mellem den første dosis og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Ipilimumab målt ved forekomsten af ​​laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: rapporteret efter første dosis og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Nivolumabs og Ipilimumabs sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​laboratorieabnormaliteter.
rapporteret efter første dosis og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: op til 36 måneder

HRQoL blev målt ved gennemsnitlige ændringer fra baseline i EORTC-QLQ-C30 global sundhedsstatus/QoL sammensat skala og i resterende EORTC QLQ-C30 skalaer i alle randomiserede deltagere.

EORTC QLQ-C30 er det mest almindeligt anvendte QoL-instrument i kliniske undersøgelser af melanom, er et instrument med 30 elementer, der har vundet bred accept i onkologiske kliniske studier og omfatter 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og global funktion). livskvalitet) samt ni symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Bortset fra den generelle sundhedsstatus og globale livskvalitetspunkter, er svarene for alle emner 4-punkts kategoriske skalaer, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). De overordnede sundhedsstatus/livskvalitetsresponser er 7-punkts Likert-skalaer, hvor højere score afspejler højere sundhedsstatus/livskvalitet for 7-punkts Likert-skalaen.
op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 106,6 måneder
OS defineres som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato.
op til 106,6 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab og ipilimumab målt ved forekomsten af ​​dødsfald
Tidsramme: rapporteret mellem første dosis og 30 til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab og ipilimumab blev målt ved forekomsten af ​​dødsfald
rapporteret mellem første dosis og 30 til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Gentagelsesfri overlevelse af PD-L1-ekspression
Tidsramme: op til 106,6 måneder
Gentagelsesfri overlevelse af PD-L1-ekspression (5% tumorcellemembranekspression)
op til 106,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Anslået)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner