Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin tehokkuustutkimus ipilimumabiin verrattuna melanooman uusiutumisen ehkäisyssä vaiheen IIIb/c tai IV melanooman täydellisen resektion jälkeen (CheckMate 238)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus adjuvanttiimmunoterapiasta nivolumabilla versus ipilimumabi vaiheen IIIb/c tai IV melanooman täydellisen resektion jälkeen potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway ja Clinical nivolual 28 )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nivolumabi parempi kuin ipilimumabi estämään melanooman uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

906

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Alankomaat, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0140
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0085
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0039
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution - 0122
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Local Institution - 0146
      • Dublin, Irlanti, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Irlanti
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Irlanti
        • Local Institution - 0064
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Italia, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Italia, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0110
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0168
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 4093898
        • Local Institution - 0180
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0144
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Kreikka, 18547
        • Local Institution - 0087
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Norja, 3100
        • Local Institution - 0109
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0152
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0137
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0153
      • Gothenberg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0096
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Local Institution - 0048
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0167
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0130
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Tšekki, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution - 0100
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Local Institution - 0163
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0126

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 15-vuotiaat Paitsi: kun paikalliset määräykset ja/tai instituutiot eivät salli alle 18-vuotiaiden (lasten) osallistumista. Näillä sivustoilla kelvollinen kohdepopulaatio on ≥ 18-vuotias
  • Täysin poistettu melanooma leikkauksella, joka tehtiin 12 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Vaihe IIIb/C tai vaihe IV ennen täydellistä resektiota
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän tai uveaalisen melanooma
  • Aiempi karsinomatoosi aivokalvontulehdus
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Hoito on kohdistettu leikattua melanoomaa vastaan, joka annetaan leikkauksen jälkeen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipilimumabi ja plasebo vastaavat nivolumabia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Nivolumabi ja plasebo vastaavat Ipilimumabia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
RFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen etäpesäke), uuden primaarisen melanooman tai kuoleman (syy mikä tahansa) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi.
jopa 60 kuukautta
Nivolumabin ja Ipilimumabin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30 päivän välillä viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30 päivän välillä viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Nivolumabin ja Ipilimumabin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuus ja siedettävyys kuolemien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30–100 päivän välillä viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuus ja siedettävyys mitattiin kuolemien ilmaantuvuuden perusteella
raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30–100 päivän välillä viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Nivolumabin ja ipilimumabin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
Nivolumabin ja Ipilimumabin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella.
raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
Toistuva eloonjääminen PD-L1 Expressionin avulla
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Uusiutumaton eloonjääminen PD-L1-ekspressiolla (5 % kasvainsolukalvon ilmentymistä)
jopa 36 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -arviointi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

HRQoL mitattiin keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta EORTC-QLQ-C30 globaalilla terveydentila/QoL -yhdistelmäasteikolla ja jäljellä olevilla EORTC QLQ-C30 -asteikoilla kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla.

EORTC QLQ-C30 on melanooman kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin käytetty QoL-instrumentti, onkologian kliinisissä tutkimuksissa laajan hyväksynnän saavuttanut 30-osainen instrumentti, joka sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja globaali toiminta). elämänlaatu) sekä yhdeksän oireasteikon (uupumus, kipu, pahoinvointi/oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Yleistä terveydentilaa ja maailmanlaajuista elämänlaatua lukuun ottamatta kaikkien kohtien vastaukset ovat 4 pisteen kategorisilla asteikoilla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Yleiset terveydentila/elämänlaatuvasteet ovat 7-pisteen Likert-asteikot, joiden korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa terveydentilaa/elämänlaatua 7-pisteen Likert-asteikolla.

jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

3
Tilaa