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Étude d'efficacité du nivolumab par rapport à l'ipilimumab dans la prévention de la récidive du mélanome après résection complète d'un mélanome de stade IIIb/c ou de stade IV (CheckMate 238)

5 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'immunothérapie adjuvante avec nivolumab à l'ipilimumab après résection complète d'un mélanome de stade IIIb/c ou IV chez des sujets à haut risque de récidive (CheckMate 238 : CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238 )

Le but de cette étude est de déterminer si le nivolumab est meilleur que l'ipilimumab pour prévenir la récidive du mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

906

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Local Institution - 0146
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0140
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0085
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0144
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Local Institution - 0122
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Local Institution - 0048
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, France, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0137
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Grèce, 18547
        • Local Institution - 0087
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Local Institution - 0163
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Irlande
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Irlande
        • Local Institution - 0064
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Italie, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Italie, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0110
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 4093898
        • Local Institution - 0180
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0168
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Norvège, 3100
        • Local Institution - 0109
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Pays-Bas, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0152
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0153
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0167
  • Suède
      • Gothenberg, Suède, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution - 0096
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0130
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Tchéquie, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution - 0100
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 15 ans Sauf : lorsque les réglementations locales et/ou les politiques institutionnelles n'autorisent pas la participation des sujets de moins de 18 ans (population pédiatrique). Pour ces sites, la population de sujets éligibles est âgée de ≥ 18 ans
  • Mélanome complètement retiré par une intervention chirurgicale effectuée dans les 12 semaines suivant la randomisation
  • Stade IIIb/C ou Stade IV avant résection complète
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur

Critère d'exclusion:

  • Mélanome oculaire ou uvéal
  • Antécédents de méningite carcinomateuse
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Traitement dirigé contre le mélanome réséqué qui est administré après la chirurgie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipilimumab et placebo correspondant à Nivolumab
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Nivolumab correspondant au placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Nivolumab et Placebo correspondant à Ipilimumab
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo correspondant à Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
La RFS est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou à distance), du nouveau mélanome primitif ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 60 mois
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès.
jusqu'à 60 mois
L'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab mesurées par l'incidence des événements indésirables
Délai: signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
la sécurité et la tolérabilité de Nivolumab et Ipilimumab ont été mesurées par l'incidence des événements indésirables
signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
L'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab mesurées par l'incidence des événements indésirables graves
Délai: signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
L'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab ont été mesurées par l'incidence des événements indésirables graves
signalés entre la première dose et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab mesurées par l'incidence des décès
Délai: signalés entre la première dose et 30 à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
la sécurité et la tolérabilité de Nivolumab et d'Ipilimumab ont été mesurées par l'incidence des décès
signalés entre la première dose et 30 à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
L'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab mesurées par l'incidence des anomalies de laboratoire
Délai: rapporté après la première dose et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
L'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et de l'ipilimumab mesurées par l'incidence des anomalies de laboratoire.
rapporté après la première dose et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude
Survie sans récidive par expression PD-L1
Délai: jusqu'à 36 mois
Survie sans récidive par expression de PD-L1 (5 % d'expression de la membrane des cellules tumorales)
jusqu'à 36 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: jusqu'à 36 mois

La QVLS a été mesurée par les changements moyens par rapport au départ dans l'échelle composite EORTC-QLQ-C30 de l'état de santé global/QoL et dans les échelles EORTC QLQ-C30 restantes chez tous les participants randomisés.

L'EORTC QLQ-C30 est l'instrument de qualité de vie le plus couramment utilisé dans les études cliniques sur le mélanome. Il s'agit d'un instrument de 30 items qui a été largement accepté dans les études cliniques en oncologie et comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et global). qualité de vie) ainsi que neuf échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). À l'exception des items relatifs à l'état de santé général et à la qualité de vie globale, les réponses pour tous les items sont des échelles catégorielles à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Les réponses globales sur l'état de santé/la qualité de vie sont des échelles de Likert à 7 points pour lesquelles un score plus élevé reflète un état de santé/une qualité de vie plus élevés pour l'échelle de Likert à 7 points.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (Estimé)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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