Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van nivolumab vergeleken met ipilimumab bij de preventie van herhaling van melanoom na volledige resectie van stadium IIIb/c of ​​stadium IV melanoom (CheckMate 238)

4 april 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van adjuvante immunotherapie met nivolumab versus ipilimumab na volledige resectie van stadium IIIb/c of ​​stadium IV melanoom bij proefpersonen met een hoog risico op recidief (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238 )

Het doel van deze studie is om te bepalen of nivolumab beter is dan ipilimumab om herhaling van melanoom te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

906

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0140
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0085
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0039
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0048
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0137
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Griekenland, 18547
        • Local Institution - 0087
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Local Institution - 0163
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Ierland, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Ierland
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Ierland
        • Local Institution - 0064
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Italië, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Italië, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution - 0180
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0144
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Noorwegen, 3100
        • Local Institution - 0109
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0168
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0152
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0153
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 0122
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0130
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution - 0100
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0126
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Local Institution - 0146
  • Zweden
      • Gothenberg, Zweden, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution - 0096
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0167

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 15 jaar oud Behalve: waar lokale regelgeving en/of institutioneel beleid niet toestaat dat proefpersonen jonger dan 18 jaar (pediatrische populatie) deelnemen. Voor die sites is de in aanmerking komende populatie ≥ 18 jaar
  • Volledig verwijderd melanoom door operatie uitgevoerd binnen 12 weken na randomisatie
  • Stadium IIIb/C of Stadium IV vóór volledige resectie
  • Geen eerdere behandeling tegen kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Oculair of oogmelanoom
  • Geschiedenis van meningitis door carcinomatose
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Behandeling gericht tegen het gereseceerde melanoom dat na de operatie wordt toegediend

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipilimumab en Placebo komen overeen met Nivolumab
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo die overeenkomt met Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab en Placebo komen overeen met Ipilimumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Ander: Placebo die overeenkomt met Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
RFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief (lokale, regionale of verre metastase), nieuw primair melanoom of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gerapporteerd tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie
de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab werd gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
gerapporteerd tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie
De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie
De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab werden gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen
gemeld tussen de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis studietherapie
De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab gemeten aan de hand van de incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: gemeld na de eerste dosis en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie
De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab gemeten aan de hand van de incidentie van laboratoriumafwijkingen.
gemeld na de eerste dosis en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
Tijdsspanne: tot 36 maanden

HRQoL werd gemeten aan de hand van gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in de EORTC-QLQ-C30 globale gezondheidsstatus/QoL samengestelde schaal en in de resterende EORTC QLQ-C30-schalen bij alle gerandomiseerde deelnemers.

EORTC QLQ-C30 is het meest gebruikte QoL-instrument in klinische onderzoeken naar melanoom, is een instrument met 30 items dat brede acceptatie heeft gekregen in klinische oncologische onderzoeken en bestaat uit 5 functionele schalen (fysiek functioneren, cognitief functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en globaal functioneren). kwaliteit van leven) en negen symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Behalve voor de items over de algemene gezondheidstoestand en de globale kwaliteit van leven, zijn de antwoorden voor alle items 4-punts categorische schalen variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De antwoorden op de algemene gezondheidstoestand/levenskwaliteit zijn 7-punts Likert-schalen waarbij een hogere score een hogere gezondheidstoestand/levenskwaliteit weergeeft voor de 7-punts Likert-schaal.
tot 36 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 106,6 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum.
tot 106,6 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab gemeten door de incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: gemeld tussen de eerste dosis en 30 tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie
De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en ipilimumab werd gemeten door de incidentie van sterfgevallen
gemeld tussen de eerste dosis en 30 tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie
Herontwikkingsvrije overleving door PD-L1-expressie
Tijdsspanne: tot 106,6 maanden
Recidiefvrije overleving door PD-L1-expressie (5% tumorcelmembraanexpressie)
tot 106,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren