Badanie skuteczności niwolumabu w porównaniu z ipilimumabem w zapobieganiu nawrotom czerniaka po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIIb/c lub IV (CheckMate 238)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 dotyczące adjuwantowej immunoterapii niwolumabem w porównaniu z ipilimumabem po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIIb/c lub IV u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu (CheckMate 238: ocena badania klinicznego dotyczącego punktu kontrolnego i nivoluMAb 238 )
Celem tego badania jest ustalenie, czy niwolumab jest lepszy od ipilimumabu w zapobieganiu nawrotom czerniaka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
906
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Local Institution - 0148
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0075
- Local Institution - 0145
-
Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Local Institution - 0147
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7700
- Local Institution - 0181
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
- Local Institution - 0146
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Local Institution - 0142
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Local Institution - 0140
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Local Institution - 0081
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Local Institution - 0079
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0080
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0078
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution - 0082
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0083
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0084
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0075
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution - 0077
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Local Institution - 0169
-
Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution - 0168
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0038
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0040
-
Gent, Belgia, 9000
- Local Institution - 0037
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Local Institution - 0101
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Local Institution - 0102
-
Praha 1, Czechy, 110 00
- Local Institution - 0099
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Local Institution - 0100
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution - 0047
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Local Institution - 0138
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- Local Institution - 0135
-
Nantes, Francja, 44000
- Local Institution - 0134
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 0136
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Local Institution - 0133
-
Toulouse, Francja, 31059
- Local Institution - 0137
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Local Institution - 0086
-
Neo Faliro, Grecja, 18547
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Local Institution - 0120
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Local Institution - 0119
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Local Institution - 0121
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Local Institution - 0042
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Local Institution - 0045
-
Nijmegen, Holandia, 6525GA
- Local Institution - 0043
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 01
- Local Institution - 0063
-
Dublin, Irlandia, 4
- Local Institution - 0108
-
Dublin 7, Irlandia
- Local Institution - 0166
-
Galway, Irlandia
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Local Institution - 0179
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8128582
- Local Institution - 0161
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3058576
- Local Institution - 0174
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
- Local Institution - 0162
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 3908621
- Local Institution - 0160
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
- Local Institution - 0175
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5400006
- Local Institution - 0176
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
- Local Institution - 0159
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Local Institution - 0158
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 4093898
- Local Institution - 0180
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0051
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0074
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0094
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0105
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Local Institution - 0098
-
Oslo, Norwegia, 3100
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Local Institution - 0150
-
Krakow, Polska, 31-115
- Local Institution - 0149
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Local Institution - 0152
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Local Institution - 0129
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Local Institution - 0127
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Local Institution - 0128
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 05505
- Local Institution - 0144
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Local Institution - 0156
-
Romania, Rumunia, 400015
- Local Institution - 0153
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Local Institution - 0036
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Local Institution - 0117
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Local Institution - 0189
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Local Institution - 0021
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Local Institution - 0006
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Local Institution - 0010
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Local Institution - 0004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Local Institution - 0012
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Local Institution - 0019
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Local Institution - 0030
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Local Institution - 0032
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Local Institution - 0016
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Local Institution - 0106
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0013
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0170
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0171
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5869
- Local Institution - 0015
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 0017
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0123
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Local Institution - 0095
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Local Institution - 0024
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 0033
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution - 0003
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Local Institution - 0025
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Local Institution - 0157
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Local Institution - 0031
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Local Institution - 0022
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Local Institution - 0001
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0026
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1624
- Local Institution - 0014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Local Institution - 0005
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Local Institution - 0027
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Local Institution - 0126
-
-
-
-
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Local Institution - 0167
-
-
-
-
-
Gothenberg, Szwecja, 413 45
- Local Institution - 0050
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Local Institution - 0131
-
Taichung, Tajwan, 404
- Local Institution - 0132
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Local Institution - 0130
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Local Institution - 0163
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Local Institution - 0112
-
Genova, Włochy, 16128
- Local Institution - 0116
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Local Institution - 0115
-
Milano, Włochy, 20133
- Local Institution - 0113
-
Napoli, Włochy, 80131
- Local Institution - 0107
-
Padova, Włochy, Padova
- Local Institution - 0111
-
Roma, Włochy, 00144
- Local Institution - 0114
-
Siena, Włochy, 53100
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
- Local Institution - 0097
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution - 0053
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Local Institution - 0057
-
-
Carmarthenshire
-
Swansea, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Local Institution - 0052
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Local Institution - 0165
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution - 0054
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Local Institution - 0056
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2JR
- Local Institution - 0177
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Local Institution - 0055
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Local Institution - 0060
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 15 lat Z wyjątkiem sytuacji, gdy lokalne przepisy i/lub polityka instytucjonalna nie zezwalają na udział osób w wieku < 18 lat (populacja dziecięca). W przypadku tych witryn kwalifikująca się populacja uczestników to osoby w wieku ≥ 18 lat
- Całkowicie usunięty czerniak chirurgicznie wykonany w ciągu 12 tygodni od randomizacji
- Stadium IIIb/C lub IV przed całkowitą resekcją
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak oka lub błony naczyniowej oka
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Leczenie skierowane przeciwko wyciętemu czerniakowi, które stosuje się po operacji
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ipilimumab i Placebo pasujące do niwolumabu
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Niwolumab i Placebo pasujące do Ipilimumabu
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
RFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), nowego czerniaka pierwotnego lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja niwolumabu i ipilimumabu mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zgłaszane między pierwszą dawką a 30 dniami po ostatniej dawce badanej terapii
|
bezpieczeństwo i tolerancję niwolumabu i ipilimumabu mierzono na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
|
zgłaszane między pierwszą dawką a 30 dniami po ostatniej dawce badanej terapii
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja niwolumabu i ipilimumabu mierzona częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: zgłaszane między pierwszą dawką a 30 dniami po ostatniej dawce badanej terapii
|
Bezpieczeństwo i tolerancję niwolumabu i ipilimumabu mierzono na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
|
zgłaszane między pierwszą dawką a 30 dniami po ostatniej dawce badanej terapii
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja niwolumabu i ipilimumabu mierzona częstością występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: zgłaszane po pierwszej dawce i w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanej terapii
|
Bezpieczeństwo i tolerancja niwolumabu i ipilimumabu mierzona częstością występowania nieprawidłowości laboratoryjnych.
|
zgłaszane po pierwszej dawce i w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanej terapii
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
HRQoL mierzono na podstawie średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowych w złożonej skali globalnego stanu zdrowia/QoL EORTC-QLQ-C30 oraz w pozostałych skalach EORTC QLQ-C30 u wszystkich randomizowanych uczestników. EORTC QLQ-C30 jest najczęściej stosowanym instrumentem QoL w badaniach klinicznych czerniaka, jest narzędziem składającym się z 30 pozycji, które zyskało szeroką akceptację w onkologicznych badaniach klinicznych i obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i globalne jakości życia) oraz dziewięć skal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Z wyjątkiem pozycji dotyczących ogólnego stanu zdrowia i globalnej jakości życia, odpowiedzi dla wszystkich pozycji to 4-punktowe skale kategoryczne od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Odpowiedzi dotyczące ogólnego stanu zdrowia/jakości życia to 7-punktowa skala Likerta, dla której wyższy wynik odzwierciedla wyższy stan zdrowia/jakość życia dla 7-punktowej skali Likerta. |
do 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 106,6 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas między datą randomizacji a datą śmierci.
|
do 106,6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja niwolumabu i ipilimumabu mierzone przez występowanie zgonów
Ramy czasowe: zgłaszane między pierwszą dawką a 30 do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej
|
Bezpieczeństwo i tolerancja niwolumabu i ipilimumabu mierzono przez występowanie zgonów
|
zgłaszane między pierwszą dawką a 30 do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów przez ekspresję PD-L1
Ramy czasowe: do 106,6 miesięcy
|
Przeżycie wolne od nawrotów przez ekspresję PD-L1 (5% ekspresja błony komórek nowotworowych)
|
do 106,6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larkin J, Weber J, Del Vecchio M, Gogas H, Arance AM, Dalle S, Cowey CL, Schenker M, Grob JJ, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Butler MO, Di Giacomo AM, Middleton MR, De la Cruz-Merino L, Arenberger P, Atkinson V, Hill A, Fecher LA, Millward M, Khushalani NI, Queirolo P, Long GV, Lobo M, Askelson M, Ascierto PA, Mandala M. Adjuvant nivolumab versus ipilimumab (CheckMate 238 trial): Reassessment of 4-year efficacy outcomes in patients with stage III melanoma per AJCC-8 staging criteria. Eur J Cancer. 2022 Sep;173:285-296. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.041. Epub 2022 Aug 11.
- Weber JS, Ascierto PA, Middleton MR, Hennicken D, Zoffoli R, Pieters A, Amadi A, Kupas K, Kotapati S, Moshyk A, Schadendorf D. Indirect treatment comparison of nivolumab versus placebo as adjuvant treatment for resected melanoma. Eur J Cancer. 2021 Nov;158:225-233. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.028. Epub 2021 Oct 15.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Mandala M, Larkin J, Ascierto PA, Del Vecchio M, Gogas H, Cowey CL, Arance A, Dalle S, Schenker M, Grob JJ, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Butler MO, Di Giacomo AM, Lutzky J, De La Cruz-Merino L, Atkinson V, Arenberger P, Hill A, Fecher L, Millward M, Khushalani NI, de Pril V, Lobo M, Weber J. Adjuvant nivolumab for stage III/IV melanoma: evaluation of safety outcomes and association with recurrence-free survival. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e003188. doi: 10.1136/jitc-2021-003188. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003188corr1. doi: 10.1136/jitc-2021-003188corr1.
- Ascierto PA, Del Vecchio M, Mandala M, Gogas H, Arance AM, Dalle S, Cowey CL, Schenker M, Grob JJ, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Butler MO, Maio M, Middleton MR, de la Cruz-Merino L, Arenberger P, Atkinson V, Hill A, Fecher LA, Millward M, Khushalani NI, Queirolo P, Lobo M, de Pril V, Loffredo J, Larkin J, Weber J. Adjuvant nivolumab versus ipilimumab in resected stage IIIB-C and stage IV melanoma (CheckMate 238): 4-year results from a multicentre, double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1465-1477. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30494-0. Epub 2020 Sep 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):e428. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00537-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Nawrót
- Czerniak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Niwolumab
- Ipilimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-238
- 2014-002351-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .