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Wirksamkeitsstudie von Nivolumab im Vergleich zu Ipilimumab bei der Prävention des Wiederauftretens von Melanomen nach vollständiger Resektion von Melanomen im Stadium IIIb/c oder Stadium IV (CheckMate 238)

4. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab im Vergleich zu Ipilimumab nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIIb/c oder Stadium IV bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 238 )

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nivolumab besser als Ipilimumab ist, um das Wiederauftreten von Melanomen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

906

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0140
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0085
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0039
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0048
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0137
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Griechenland, 18547
        • Local Institution - 0087
  • Irland
      • Dublin, Irland, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Irland
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 0064
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Italien, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0110
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution - 0180
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0144
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Norwegen, 3100
        • Local Institution - 0109
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0152
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0153
  • Schweden
      • Gothenberg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0096
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0167
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0122
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Local Institution - 0146
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0130
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 0100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 0163
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0126
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 15 Jahre alt Außer: wenn lokale Vorschriften und/oder institutionelle Richtlinien die Teilnahme von Probanden unter 18 Jahren (pädiatrische Population) nicht zulassen. Für diese Websites ist die berechtigte Studienteilnehmerpopulation ≥ 18 Jahre alt
  • Vollständig entferntes Melanom durch Operation innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
  • Stadium IIIb/C oder Stadium IV vor vollständiger Resektion
  • Keine vorherige Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Okulares oder uveales Melanom
  • Geschichte der Karzinomatose-Meningitis
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Behandlung gegen das resezierte Melanom, die nach der Operation verabreicht wird

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipilimumab und Placebo passend zu Nivolumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo passend zu Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab und Placebo passend zu Ipilimumab
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo passend zu Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis 36 Monate
RFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), eines neuen primären Melanoms oder des Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab, gemessen an der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: berichtet zwischen der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab wurde anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen gemessen
berichtet zwischen der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: berichtet zwischen der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab wurde anhand der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen
berichtet zwischen der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab, gemessen an der Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: berichtet nach der ersten Dosis und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab, gemessen an der Häufigkeit von Laboranomalien.
berichtet nach der ersten Dosis und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: bis 36 Monate

Die HRQoL wurde bei allen randomisierten Teilnehmern anhand der mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der zusammengesetzten EORTC-QLQ-C30-Skala für globalen Gesundheitszustand/QoL und in den verbleibenden EORTC-QLQ-C30-Skalen gemessen.

EORTC QLQ-C30 ist das am häufigsten verwendete QoL-Instrument in klinischen Studien zum Melanom, ein 30-Punkte-Instrument, das in klinischen Onkologiestudien breite Akzeptanz gefunden hat und 5 Funktionsskalen umfasst (körperliche Funktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und global Lebensqualität) sowie neun Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Mit Ausnahme der Items „Gesundheitszustand insgesamt“ und „Globale Lebensqualität“ sind die Antworten für alle Items kategoriale 4-Punkte-Skalen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Antworten auf den allgemeinen Gesundheitszustand/die Lebensqualität sind 7-Punkte-Likert-Skalen, für die eine höhere Punktzahl einen höheren Gesundheitszustand/eine höhere Lebensqualität auf der 7-Punkte-Likert-Skala widerspiegelt.
bis 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 106,6 Monate
OS wird als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes definiert.
bis zu 106,6 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab gemessen an der Inzidenz von Todesfällen
Zeitfenster: gemeldet zwischen der ersten Dosis und 30 bis 100 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab und Ipilimumab wurde an der Inzidenz von Todesfällen gemessen
gemeldet zwischen der ersten Dosis und 30 bis 100 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie
Rezidivellfreies Überleben durch PD-L1-Expression
Zeitfenster: bis zu 106,6 Monate
Rezidivfreies Überleben durch PD-L1-Expression (5% Tumorzellmembranexpression)
bis zu 106,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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