IIIb/c기 또는 IV기 흑색종의 완전 절제 후 흑색종 재발 예방에 있어 니볼루맙과 이필리무맙의 효능 연구 (CheckMate 238)
2025년 4월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발 위험이 높은 대상체에서 IIIb/c기 또는 IV기 흑색종의 완전 절제 후 니볼루맙 대 이필리무맙을 사용한 보조 면역요법의 3상, 무작위, 이중 맹검 연구(CheckMate 238: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 238 )
본 연구의 목적은 니볼루맙이 이필리무맙보다 흑색종의 재발을 예방하는데 더 나은지 여부를 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
906
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Local Institution - 0086
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Neo Faliro, 그리스, 18547
- Local Institution - 0087
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Local Institution - 0148
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0075
- Local Institution - 0145
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Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Local Institution - 0147
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7700
- Local Institution - 0181
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Western Cape
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Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Local Institution - 0146
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Local Institution - 0042
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Local Institution - 0045
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Local Institution - 0043
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- Local Institution - 0041
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Local Institution - 0098
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Oslo, 노르웨이, 3100
- Local Institution - 0109
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Kaohsiung, 대만, 833
- Local Institution - 0131
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Taichung, 대만, 404
- Local Institution - 0132
-
Taoyuan, 대만, 333
- Local Institution - 0130
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Seoul, 대한민국, 03080
- Local Institution - 0129
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Local Institution - 0127
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Local Institution - 0128
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Local Institution - 0144
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Craiova, 루마니아, 200542
- Local Institution - 0156
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Romania, 루마니아, 400015
- Local Institution - 0153
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Local Institution - 0036
-
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Local Institution - 0117
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Local Institution - 0189
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- Local Institution - 0021
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Local Institution - 0006
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Local Institution - 0010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 0004
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Local Institution - 0012
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Local Institution - 0019
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Local Institution - 0030
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 0032
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0016
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 0106
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0013
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0170
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0171
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5869
- Local Institution - 0015
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55407
- Local Institution - 0002
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0017
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0123
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Local Institution - 0095
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Local Institution - 0024
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0033
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Local Institution - 0003
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0025
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Local Institution - 0157
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Local Institution - 0031
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Local Institution - 0029
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Local Institution - 0022
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Local Institution - 0001
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution - 0026
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1624
- Local Institution - 0014
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Local Institution - 0005
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Local Institution - 0027
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 0126
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Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution - 0038
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution - 0040
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution - 0037
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0039
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Gothenberg, 스웨덴, 413 45
- Local Institution - 0050
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Local Institution - 0096
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Zuerich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0167
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0120
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution - 0119
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Sevilla, 스페인, 41009
- Local Institution - 0121
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Valencia, 스페인, 46014
- Local Institution - 0122
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution - 0142
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Local Institution - 0140
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Dublin, 아일랜드, 01
- Local Institution - 0063
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Dublin, 아일랜드, 4
- Local Institution - 0108
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Dublin 7, 아일랜드
- Local Institution - 0166
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Galway, 아일랜드
- Local Institution - 0064
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Leicester, 영국, LE15WW
- Local Institution - 0097
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- Local Institution - 0053
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
- Local Institution - 0057
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Carmarthenshire
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Swansea, Carmarthenshire, 영국, SA2 8QA
- Local Institution - 0052
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Local Institution - 0165
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 0054
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Local Institution - 0056
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2JR
- Local Institution - 0177
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Local Institution - 0055
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-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- Local Institution - 0060
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Graz, 오스트리아, 8036
- Local Institution - 0169
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution - 0168
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-
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Local Institution - 0112
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Genova, 이탈리아, 16128
- Local Institution - 0116
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Meldola (FC), 이탈리아, 47014
- Local Institution - 0115
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0113
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution - 0107
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Padova, 이탈리아, Padova
- Local Institution - 0111
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Local Institution - 0114
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0110
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Local Institution - 0179
-
-
Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 8128582
- Local Institution - 0161
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Ibaraki
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Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 3058576
- Local Institution - 0174
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 8608556
- Local Institution - 0162
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 3908621
- Local Institution - 0160
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 9518566
- Local Institution - 0175
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 5400006
- Local Institution - 0176
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 4118777
- Local Institution - 0159
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0158
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 4093898
- Local Institution - 0180
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Local Institution - 0101
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Local Institution - 0102
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Praha 1, 체코, 110 00
- Local Institution - 0099
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Local Institution - 0100
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0051
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0074
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0094
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution - 0105
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-219
- Local Institution - 0150
-
Krakow, 폴란드, 31-115
- Local Institution - 0149
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0152
-
-
-
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Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0138
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Local Institution - 0135
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Local Institution - 0134
-
Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 0136
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Local Institution - 0133
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0137
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Local Institution - 0047
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Local Institution - 0163
-
-
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-
-
Camperdown, 호주, 2050
- Local Institution - 0081
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- Local Institution - 0079
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0080
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0078
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Local Institution - 0082
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Local Institution - 0083
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Local Institution - 0084
-
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0075
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Local Institution - 0077
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0085
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 15세 제외: 현지 규정 및/또는 기관 정책이 18세 미만(소아 인구)의 참여를 허용하지 않는 경우. 해당 사이트의 적격 피험자 모집단은 ≥ 18세입니다.
- 무작위 배정 12주 이내에 수행된 수술로 흑색종을 완전히 제거함
- 완전 절제 전 IIIb/C기 또는 IV기
- 이전 항암 치료 없음
제외 기준:
- 안구 또는 포도막 흑색종
- 암종증 수막염의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
- 수술 후 투여되는 절제된 흑색종에 대한 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니볼루맙과 일치하는 이필리무맙 및 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: 니볼루맙 및 위약 매칭 이필리무맙
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 36개월
|
RFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 날짜(국소, 국소 또는 원격 전이), 새로운 원발성 흑색종 또는 사망(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률로 측정한 Nivolumab 및 Ipilimumab의 안전성 및 내약성
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 30일 사이에 보고됨
|
니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성 및 내약성은 부작용 발생률로 측정되었습니다.
|
연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 30일 사이에 보고됨
|
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중대한 부작용의 발생률로 측정한 Nivolumab 및 Ipilimumab의 안전성 및 내약성
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 30일 사이에 보고됨
|
니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성 및 내약성은 심각한 부작용의 발생률로 측정되었습니다.
|
연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 30일 사이에 보고됨
|
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실험실 이상 발생률로 측정한 Nivolumab 및 Ipilimumab의 안전성 및 내약성
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 보고됨
|
실험실 이상 발생률로 측정한 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성 및 내약성.
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연구 요법의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 보고됨
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: 최대 36개월
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HRQoL은 모든 무작위 참가자의 EORTC-QLQ-C30 전체 건강 상태/QoL 복합 척도 및 나머지 EORTC QLQ-C30 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화로 측정되었습니다. EORTC QLQ-C30은 흑색종 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 QoL 도구로, 종양학 임상 연구에서 널리 수용되고 있는 30개 항목 도구로 5가지 기능 척도(신체 기능, 인지 기능, 감정 기능, 사회적 기능 및 글로벌 삶의 질), 9가지 증상 척도(피로, 통증, 오심/구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕감소, 변비, 설사, 금전적 어려움)를 포함합니다. 전반적인 건강 상태와 전반적인 삶의 질 항목을 제외한 모든 항목에 대한 응답은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 범주 척도입니다. 전반적인 건강 상태/삶의 질 응답은 7점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 7점 리커트 척도에 대해 더 높은 건강 상태/삶의 질을 반영합니다. |
최대 36개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 106.6 개월
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OS는 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 106.6 개월
|
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사망의 발생에 의해 측정 된 Nivolumab 및 Ipilimumab의 안전성과 내약성
기간: 연구 요법의 마지막 복용량 후 30 ~ 100 일 사이에보고되었습니다.
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Nivolumab 및 iPilimumab의 안전성과 내약성은 사망의 발생에 의해 측정되었습니다.
|
연구 요법의 마지막 복용량 후 30 ~ 100 일 사이에보고되었습니다.
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PD-L1 발현에 의한 재발이없는 생존
기간: 최대 106.6 개월
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PD-L1 발현에 의한 재발없는 생존 (5% 종양 세포 막 발현)
|
최대 106.6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Larkin J, Weber J, Del Vecchio M, Gogas H, Arance AM, Dalle S, Cowey CL, Schenker M, Grob JJ, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Butler MO, Di Giacomo AM, Middleton MR, De la Cruz-Merino L, Arenberger P, Atkinson V, Hill A, Fecher LA, Millward M, Khushalani NI, Queirolo P, Long GV, Lobo M, Askelson M, Ascierto PA, Mandala M. Adjuvant nivolumab versus ipilimumab (CheckMate 238 trial): Reassessment of 4-year efficacy outcomes in patients with stage III melanoma per AJCC-8 staging criteria. Eur J Cancer. 2022 Sep;173:285-296. doi: 10.1016/j.ejca.2022.06.041. Epub 2022 Aug 11.
- Weber JS, Ascierto PA, Middleton MR, Hennicken D, Zoffoli R, Pieters A, Amadi A, Kupas K, Kotapati S, Moshyk A, Schadendorf D. Indirect treatment comparison of nivolumab versus placebo as adjuvant treatment for resected melanoma. Eur J Cancer. 2021 Nov;158:225-233. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.028. Epub 2021 Oct 15.
- Weber J, Mandala M, Del Vecchio M, Gogas HJ, Arance AM, Cowey CL, Dalle S, Schenker M, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Grob JJ, Butler MO, Middleton MR, Maio M, Atkinson V, Queirolo P, Gonzalez R, Kudchadkar RR, Smylie M, Meyer N, Mortier L, Atkins MB, Long GV, Bhatia S, Lebbe C, Rutkowski P, Yokota K, Yamazaki N, Kim TM, de Pril V, Sabater J, Qureshi A, Larkin J, Ascierto PA; CheckMate 238 Collaborators. Adjuvant Nivolumab versus Ipilimumab in Resected Stage III or IV Melanoma. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835. doi: 10.1056/NEJMoa1709030. Epub 2017 Sep 10.
- Mandala M, Larkin J, Ascierto PA, Del Vecchio M, Gogas H, Cowey CL, Arance A, Dalle S, Schenker M, Grob JJ, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Butler MO, Di Giacomo AM, Lutzky J, De La Cruz-Merino L, Atkinson V, Arenberger P, Hill A, Fecher L, Millward M, Khushalani NI, de Pril V, Lobo M, Weber J. Adjuvant nivolumab for stage III/IV melanoma: evaluation of safety outcomes and association with recurrence-free survival. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e003188. doi: 10.1136/jitc-2021-003188. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Nov;9(11):e003188corr1. doi: 10.1136/jitc-2021-003188corr1.
- Ascierto PA, Del Vecchio M, Mandala M, Gogas H, Arance AM, Dalle S, Cowey CL, Schenker M, Grob JJ, Chiarion-Sileni V, Marquez-Rodas I, Butler MO, Maio M, Middleton MR, de la Cruz-Merino L, Arenberger P, Atkinson V, Hill A, Fecher LA, Millward M, Khushalani NI, Queirolo P, Lobo M, de Pril V, Loffredo J, Larkin J, Weber J. Adjuvant nivolumab versus ipilimumab in resected stage IIIB-C and stage IV melanoma (CheckMate 238): 4-year results from a multicentre, double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1465-1477. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30494-0. Epub 2020 Sep 19. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):e428. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00537-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-238
- 2014-002351-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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