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Nivolumab 与 Ipilimumab 相比预防 IIIb/c 期或 IV 期黑色素瘤完全切除后黑色素瘤复发的疗效研究 (CheckMate 238)

2025年4月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

IIIb/c 期或 IV 期黑色素瘤在复发高风险受试者中完全切除后使用 Nivolumab 与 Ipilimumab 进行辅助免疫治疗的 3 期随机双盲研究（CheckMate 238：CHECKpoint Pathway 和 nivoluMAb 临床试验评估 238 )

本研究的目的是确定 nivolumab 是否比 ipilimumab 更能预防黑色素瘤的复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

906

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Local Institution - 0163
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria、Gauteng、南非、0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • Local Institution - 0146
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution - 0130
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韩民国、05505
        • Local Institution - 0144
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0168
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro、希腊、18547
        • Local Institution - 0087
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova、意大利、16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova、意大利、Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma、意大利、00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0110
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo、挪威、3100
        • Local Institution - 0109
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1、捷克语、110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Local Institution - 0100
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、4093898
        • Local Institution - 0180
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent、比利时、9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 0039
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes、法国、44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse、法国、31059
        • Local Institution - 0137
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow、波兰、31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0152
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead、New South Wales、澳大利亚、2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 0085
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7、爱尔兰
        • Local Institution - 0166
      • Galway、爱尔兰
        • Local Institution - 0064
  • 瑞典
      • Gothenberg、瑞典、413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund、瑞典、221 85
        • Local Institution - 0096
  • 瑞士
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Local Institution - 0167
  • 罗马尼亚
      • Craiova、罗马尼亚、200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania、罗马尼亚、400015
        • Local Institution - 0153
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55407
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0024
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0126
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere、芬兰、33521
        • Local Institution - 0048
  • 英国
      • Leicester、英国、LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol、Avon、英国、BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea、Carmarthenshire、英国、SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen、荷兰、6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution - 0122
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0140

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 15 岁 除非：当地法规和/或机构政策不允许 18 岁以下的受试者（儿科人群）参加。 对于这些站点，符合条件的受试者人群年龄≥ 18 岁
  • 在随机分组后 12 周内通过手术完全切除黑色素瘤
  • 完全切除前的 IIIb/C 期或 IV 期
  • 既往无抗癌治疗

排除标准：

  • 眼部或葡萄膜黑色素瘤
  • 癌性脑膜炎病史
  • 自身免疫病史
  • 针对手术后切除的黑色素瘤的治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ipilimumab 和安慰剂匹配 Nivolumab
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他：安慰剂匹配 Nivolumab
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗和安慰剂匹配易普利姆玛
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他：安慰剂匹配易普利姆玛
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期 (RFS)
大体时间：长达 36 个月
RFS 定义为随机化日期与首次复发（局部、区域或远处转移）、新原发性黑色素瘤或死亡（无论何种原因）日期之间的时间，以先发生者为准。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件发生率衡量的 Nivolumab 和 Ipilimumab 的安全性和耐受性
大体时间：在第一次给药和最后一次研究治疗给药后 30 天之间报告
Nivolumab 和 Ipilimumab 的安全性和耐受性通过不良事件的发生率来衡量
在第一次给药和最后一次研究治疗给药后 30 天之间报告
Nivolumab 和 Ipilimumab 的安全性和耐受性通过严重不良事件的发生率来衡量
大体时间：在第一次给药和最后一次研究治疗给药后 30 天之间报告
Nivolumab 和 ipilimumab 的安全性和耐受性通过严重不良事件的发生率来衡量
在第一次给药和最后一次研究治疗给药后 30 天之间报告
通过实验室异常发生率衡量的 Nivolumab 和 Ipilimumab 的安全性和耐受性
大体时间：研究治疗首次给药后和末次给药后 30 天内报告
Nivolumab 和 Ipilimumab 的安全性和耐受性通过实验室异常的发生率来衡量。
研究治疗首次给药后和末次给药后 30 天内报告
健康相关生活质量 (HRQoL) 评估
大体时间：长达 36 个月

HRQoL 是通过 EORTC-QLQ-C30 全球健康状况/QoL 综合量表和所有随机参与者中剩余的 EORTC QLQ-C30 量表相对于基线的平均变化来衡量的。

EORTC QLQ-C30 是黑色素瘤临床研究中最常用的 QoL 工具，是一个 30 项工具，已在肿瘤学临床研究中获得广泛认可，包括 5 个功能量表（身体功能、认知功能、情绪功能、社会功能和全球功能）生活质量）以及九个症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 除了总体健康状况和全球生活质量项目外，所有项目的回答都是 4 点分类量表，范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。 总体健康状况/生活质量反应是 7 点李克特量表，得分越高反映 7 点李克特量表的健康状况/生活质量越高。
长达 36 个月
总生存（OS）
大体时间：最多106.6个月
OS定义为随机日期和死亡日期之间的时间。
最多106.6个月
Nivolumab和ipilimumab的安全性和耐受性通过死亡的发生率测量
大体时间：在最后剂量研究治疗后的第一剂量至30至100天之间报道了
Nivolumab和ipilimumab的安全性和耐受性是通过死亡发生率来测量的
在最后剂量研究治疗后的第一剂量至30至100天之间报道了
PD-L1表达无复发的生存
大体时间：最多106.6个月
PD-L1表达（5％肿瘤细胞膜表达）的无复发生存率
最多106.6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年11月26日

研究完成 (实际的)

2024年10月16日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月13日

首次发布 (估计的)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月4日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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