Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nivolumabu ve srovnání s ipilimumabem v prevenci recidivy melanomu po kompletní resekci melanomu stadia IIIb/c nebo stadia IV (CheckMate 238)

5. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 adjuvantní imunoterapie s nivolumabem versus ipilimumab po kompletní resekci melanomu stadia IIIb/c nebo stadia IV u subjektů s vysokým rizikem recidivy (CheckMate 238: CHECKpoint Pathway a klinická hodnocení TriluMA28 )

Účelem této studie je zjistit, zda je nivolumab lepší než ipilimumab k prevenci recidivy melanomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

906

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0142
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0140
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0081
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Local Institution - 0079
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0080
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0078
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution - 0082
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0083
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0084
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0075
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0077
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0085
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0038
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0040
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0037
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0039
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 0047
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Local Institution - 0048
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 0138
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Local Institution - 0135
      • Nantes, Francie, 44000
        • Local Institution - 0134
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0136
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Local Institution - 0133
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0137
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 0042
      • Groningen, Holandsko, 9714 CZ
        • Local Institution - 0045
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Local Institution - 0043
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Local Institution - 0041
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 01
        • Local Institution - 0063
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution - 0108
      • Dublin 7, Irsko
        • Local Institution - 0166
      • Galway, Irsko
        • Local Institution - 0064
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 0112
      • Genova, Itálie, 16128
        • Local Institution - 0116
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Local Institution - 0115
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0113
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0107
      • Padova, Itálie, Padova
        • Local Institution - 0111
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 0114
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0110
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Local Institution - 0179
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0161
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0174
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0162
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Local Institution - 0160
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518566
        • Local Institution - 0175
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5400006
        • Local Institution - 0176
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution - 0159
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0158
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution - 0180
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Local Institution - 0148
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0075
        • Local Institution - 0145
      • Saxonwold, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Local Institution - 0147
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution - 0181
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Local Institution - 0146
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0051
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0074
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0094
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0105
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0046
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Local Institution - 0129
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 0127
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 0128
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0144
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution - 0163
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0098
      • Oslo, Norsko, 3100
        • Local Institution - 0109
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 0150
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Local Institution - 0149
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0152
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0169
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0168
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0156
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0153
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
        • Local Institution - 0097
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0053
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution - 0057
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0052
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0165
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0054
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0056
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2JR
        • Local Institution - 0177
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Local Institution - 0055
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 0060
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Local Institution - 0036
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Local Institution - 0117
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Local Institution - 0189
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Local Institution - 0021
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0010
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Local Institution - 0012
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Local Institution - 0019
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Local Institution - 0030
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0032
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0013
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0170
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0171
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5869
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0123
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Local Institution - 0095
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0024
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0033
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0003
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0025
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0157
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0031
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0022
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1624
        • Local Institution - 0014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution - 0027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0126
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution - 0131
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution - 0132
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0130
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0101
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0102
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Local Institution - 0099
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 0100
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Local Institution - 0086
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • Local Institution - 0087
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0120
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0119
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0121
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0122
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution - 0050
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0096
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0167

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 15 let S výjimkou: kde místní předpisy a/nebo institucionální zásady neumožňují účast subjektům mladším 18 let (pediatrická populace). Pro tato místa je způsobilá populace subjektů ve věku ≥ 18 let
  • Kompletně odstraněný melanom chirurgicky provedeným do 12 týdnů od randomizace
  • Stádium IIIb/C nebo stadium IV před kompletní resekcí
  • Žádná předchozí protirakovinná léčba

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo uveální melanom
  • Karcinomatóza meningitidy v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Léčba zaměřená proti resekovanému melanomu, která se aplikuje po operaci

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab a placebo odpovídající nivolumabu
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo odpovídající Nivolumabu
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Nivolumab a placebo odpovídající Ipilimumabu
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo odpovídající ipilimumabu
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: až 36 měsíců
RFS je definována jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí.
až 60 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu měřená výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: hlášeny mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studijní terapie
bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu byla měřena výskytem nežádoucích účinků
hlášeny mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studijní terapie
Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu měřená výskytem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: hlášeny mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie
Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu byla měřena výskytem závažných nežádoucích účinků
hlášeny mezi první dávkou a 30 dny po poslední dávce studované terapie
bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu měřená výskytem úmrtí
Časové okno: hlášeny mezi první dávkou a 30 až 100 dny po poslední dávce studované terapie
bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu byla měřena výskytem úmrtí
hlášeny mezi první dávkou a 30 až 100 dny po poslední dávce studované terapie
Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu měřená výskytem laboratorních abnormalit
Časové okno: hlášeny po první dávce a do 30 dnů od poslední dávky studované terapie
Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu a ipilimumabu měřená výskytem laboratorních abnormalit.
hlášeny po první dávce a do 30 dnů od poslední dávky studované terapie
Přežití bez recidivy pomocí exprese PD-L1
Časové okno: až 36 měsíců
Přežití bez recidivy pomocí exprese PD-L1 (exprese 5 % membrány nádorových buněk)
až 36 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: až 36 měsíců

HRQoL byla měřena průměrnými změnami od výchozí hodnoty ve složené škále EORTC-QLQ-C30 globální zdravotní stav/QoL a ve zbývajících škálách EORTC QLQ-C30 u všech randomizovaných účastníků.

EORTC QLQ-C30 je nejběžněji používaný nástroj QoL v klinických studiích melanomu, je to 30položkový nástroj, který si získal široké uznání v onkologických klinických studiích a zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické funkce, kognitivní funkce, emoční funkce, sociální funkce a globální kvalita života) a také devět stupnic symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). S výjimkou položek celkového zdravotního stavu a globální kvality života jsou odpovědi pro všechny položky 4 bodové kategorické škály v rozsahu od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Celkové odpovědi na zdravotní stav/kvalitu života jsou 7bodové Likertovy škály, pro které vyšší skóre odráží vyšší zdravotní stav/kvalitu života pro 7bodovou Likertovu škálu.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-238
  • 2014-002351-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit