国産自動腹膜透析装置の研究
2015年3月9日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
国産自動腹膜透析装置の有効性と安全性: 前向き、無作為化、対照化された多施設臨床試験
この前向き無作為化対照多施設臨床試験では、CAPDを受けた患者と比較して、家庭用APD装置の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析 (PD) は、世界中で腎代替治療の重要な方法の 1 つです。
中国では、約 40,000 人の患者が末期腎不全を患い、PD 治療を受けており、そのほとんどが持続携帯型腹膜透析 (CAPD) を受けています。その理由は、輸入自動 PD (APD) 装置の価格が高価であるにもかかわらず、溶質のクリアランスが高く、透析率が低いためです。 APD で治療された患者では、CAPD 患者と比較して PD 関連腹膜炎が減少し、生活の質 (QOL) が向上しました。
現在、安価な国産の APD 装置 (PDGO、中国福州) が中国の ESRD 患者に利用されていますが、その有効性と安全性は完全には明らかではありません。
これは前向き、無作為化、対照化された多施設共同研究となります。
治療グループの患者はAPDを受け、対照グループの患者はCAPDを8週間受けます。
8週間の追跡調査の後、患者のPDの適切性、残存腎機能、腹膜機能、QOLが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
主任研究者：
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDの期間は1か月以上です。
- 年齢は18歳から80歳までと幅広いです。
- 患者は自宅で通常のPDで治療できます。
- 腹膜透析液の量は1日8Lから10Lです。
- 患者様への定期的な訪問も可能です。
- 患者は自由にインフォームド・コンセントを得なければなりません
除外基準:
- 1ヶ月以内に腹膜炎が起こった
- KT/V<1.7
- 出口やトンネルでの感染
- 腫瘍あり。
- 腹膜の輸送が少ない。
- 精神障害と行動障害を伴う。
- 急性腎不全があると
- その間血液透析
- 心不全（NYHA III-IV）または心脳血管イベントを伴う
- 他の臨床試験に参加する
- インフォームド・コンセントの拒否 終了基準
（1）10日以上PDを中止する。 （2）患者がRCTからの中止を希望する。 （3）重篤な有害事象がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：APDグループ
PDGO APD マシンを PD 患者に 8 週間使用
|
PDGO APD マシンを PD 患者に 8 週間使用
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アクティブコンパレータ：B CAPDグループ
PD患者にCAPDを8週間使用
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PD患者にCAPDを8週間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析の適切性
時間枠：8週間まで
|
kt/v
|
8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残存腎機能
時間枠：最長6ヶ月
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残存腎臓 kt/v
|
最長6ヶ月
|
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腹膜機能
時間枠：最長6ヶ月
|
腹膜平衡検査
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Usix-APD-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。