Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího automatu na peritoneální dialýzu

9. března 2015 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Platnost a bezpečnost domácího automatizovaného peritoneálního dialyzačního přístroje: Prospektivní, randomizovaná, řízená, multicentrická klinická studie

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie vyhodnotí validitu a bezpečnost domácího APD přístroje ve srovnání s pacienty sledujícími CAPD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální dialýza (PD) je celosvětově jedním z důležitých způsobů léčby náhrady ledvin. V Číně trpělo asi 40 000 pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin léčených PD a téměř z nich podstoupili kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) kvůli drahé ceně importovaných automatizovaných PD (APD) strojů, ačkoli vyšší clearance rozpuštěné látky, nižší rychlost peritonitidy související s PD a vyšší kvality života (QOL) u pacientů léčených APD ve srovnání s pacienty s CAPD. Nyní mají pacienti s ESRD v Číně přístup k levnějším domácím přístrojům APD (PDGO, Fuzhou, Čína), jejichž účinnost a bezpečnost však nejsou zcela jasné. Půjde o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat APD, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou dostávat CAPD po dobu 8 týdnů. Po sledování po dobu 8 týdnů bude hodnocena přiměřenost PD, reziduální funkce ledvin, funkce peritonea a QOL pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Délka PD je delší než 1 měsíc.
  2. Věk se pohybuje od 18 do 80 let.
  3. Pacient může být léčen běžnou PD v domácím prostředí.
  4. Objem peritoneálního dialyzátu je od 8 l do 10 l za 1 den.
  5. Pacient může být pravidelně navštěvován.
  6. Pacientovi musí být poskytnut svobodný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Peritonitida se objevila během 1 měsíce
  2. KT/V<1,7
  3. Infekce ve východu nebo tunelu
  4. S nádory.
  5. S nízkým transportem pobřišnice.
  6. S duševními poruchami a poruchami chování.
  7. S akutním selháním ledvin
  8. Mezitím hemodialýza
  9. Se srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo kardiocerebrovaskulárními příhodami
  10. Účast na dalších klinických stezkách
  11. Odmítl dát informovaný souhlas Výstupní kritéria

（1）Zastavení PD na více než 10 dní （2）Pacient požaduje ukončení RCT （3）Se závažnými nežádoucími účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APDGroup
PDGO APD přístroje používané u pacientů s PD po dobu 8 týdnů
Jiný: APD
PDGO APD přístroje používané u pacientů s PD po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: B CAPDGroup
CAPD používaná u pacientů s PD po dobu 8 týdnů
Jiný: CAPD
CAPD používaná u pacientů s PD po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřenost dialýzy
Časové okno: až 8 týdnů
kt/v
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková funkce ledvin
Časové okno: až 6 měsíců
Reziduální ledvina kt/v
až 6 měsíců
Peritoneální funkce
Časové okno: až 6 měsíců
Test peritoneální rovnováhy
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Usix-APD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit