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Um estudo da máquina de diálise peritoneal automatizada doméstica

9 de março de 2015 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validade e segurança da máquina doméstica de diálise peritoneal automatizada: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará a validade e a segurança da máquina APD doméstica em comparação com os pacientes acompanhados por CAPD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A diálise peritoneal (DP) é uma das importantes formas de tratamento renal substitutivo em todo o mundo. Na China, cerca de 40.000 pacientes sofriam de doença renal em estágio terminal tratados com DP, e quase deles seguiam a diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) devido ao alto preço das máquinas de DP automatizadas importadas (APD), embora a maior depuração de soluto, taxa mais baixa de peritonite relacionada à DP e maior qualidade de vida (QOL) em pacientes tratados com APD em comparação com aqueles com CAPD. Agora, máquinas APD domésticas mais baratas (PDGO, Fuzhou, China) são acessadas para pacientes com ESRD na China, mas a eficácia e a segurança das quais não são totalmente claras. Este será um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Os pacientes do grupo de tratamento receberão APD, enquanto os do grupo controle receberão CAPD por 8 semanas. Após acompanhamento por 8 semanas, será avaliada a adequação da DP, função renal residual, função do peritônio e QV dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A duração da DP é superior a 1 mês.
  2. A idade varia de 18 a 80 anos.
  3. O paciente pode ser tratado com DP regular em casa.
  4. O volume de dialisato peritoneal é de 8L a 10L em 1 dia.
  5. O paciente pode ser visitado regularmente.
  6. O paciente deve receber consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  1. Peritonite aconteceu dentro de 1 mês
  2. O KT/V <1,7
  3. Infecções na saída ou túnel
  4. Com tumores.
  5. Com baixo transporte de peritônio.
  6. Com transtornos mentais e de comportamento.
  7. Com insuficiência renal aguda
  8. hemodiálise enquanto isso
  9. Com insuficiência cardíaca (NYHA III-IV) ou eventos cardiocerebrovasculares
  10. Participar de outras trilhas clínicas
  11. Recusou-se a dar consentimento informado Critérios de saída

（1）Parar a DP por mais de 10 dias （2）O paciente exige sair do RCT （3）Com eventos adversos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um Grupo APD
Máquinas PDGO APD usadas em pacientes com DP por 8 semanas
Outro: APD
Máquinas PDGO APD usadas em pacientes com DP por 8 semanas
Comparador Ativo: Grupo B CAPD
CAPD usado em pacientes com DP por 8 semanas
Outro: CAPD
CAPD usado em pacientes com DP por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da diálise
Prazo: até 8 semanas
kt/v
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal residual
Prazo: até 6 meses
Rim residual kt/v
até 6 meses
Função peritoneal
Prazo: até 6 meses
Teste de equilíbrio peritoneal
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Usix-APD-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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