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국내 자동복막투석기 연구

2015년 3월 9일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

국산 자동복막투석기의 타당성과 안전성: 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상

이 전향적이고 무작위 통제된 다기관 임상 시험은 CAPD를 따르는 환자와 비교하여 국내 APD 기계의 유효성과 보안을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 투석(PD)은 전 세계적으로 중요한 신대체 치료 방법 중 하나입니다. 중국에서는 약 40,000명의 환자가 PD로 치료받은 말기 신장 질환을 앓고 있었고, 수입 자동 PD(APD) 기계의 고가 때문에 용질 제거율은 더 높고, 비율은 더 낮기 때문에 대부분이 지속적 외래 복막 투석(CAPD)을 따랐습니다. CAPD와 비교하여 APD로 치료받은 환자의 PD 관련 복막염 및 더 높은 삶의 질(QOL). 이제 저렴한 국산 APD 기계(PDGO, Fuzhou, China)는 중국의 ESRD 환자에게 접근할 수 있지만 그 효능과 안전성은 완전히 명확하지 않습니다. 이것은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구가 될 것입니다. 치료군 환자는 APD를, 대조군 환자는 8주 동안 CAPD를 투여받게 됩니다. 8주간의 추적 관찰 후 환자의 PD, 잔존 신장 기능, 복막 기능 및 QOL의 적절성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 수석 연구원:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PD의 기간은 1개월 이상입니다.
  2. 연령은 18세부터 80세까지입니다.
  3. 환자는 집에서 일반 PD로 치료할 수 있습니다.
  4. 복막 투석액의 양은 하루에 8L에서 10L입니다.
  5. 환자는 정기적으로 방문할 수 있습니다.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의를 자유롭게 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 복막염은 1개월 이내에 발생했습니다.
  2. KT/V<1.7
  3. 출구 또는 터널의 감염
  4. 종양이 있습니다.
  5. 복막 수송이 적습니다.
  6. 정신 및 행동 장애.
  7. 급성 신부전
  8. 한편 혈액 투석
  9. 심부전(NYHA III-IV) 또는 심뇌혈관 질환
  10. 다른 임상 트레일 참석
  11. 정보에 입각한 동의 거부 종료 기준

（1）PD를 10일 이상 중단 （2）환자가 RCT 중단을 요구함 （3）심각한 부작용이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APD그룹
8주 동안 PD 환자에게 사용된 PDGO APD 기계
다른: APD
8주 동안 PD 환자에게 사용된 PDGO APD 기계
활성 비교기: B CAPD그룹
8주 동안 PD 환자에게 사용된 CAPD
다른: CAPD
8주 동안 PD 환자에게 사용된 CAPD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석의 적절성
기간: 최대 8주
kt/v
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 신장 기능
기간: 최대 6개월
잔여 신장 kt/v
최대 6개월
복막 기능
기간: 최대 6개월
복막 평형 테스트
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Usix-APD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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