Une étude de la machine de dialyse péritonéale automatisée domestique
9 mars 2015 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Validité et sécurité de l'appareil domestique de dialyse péritonéale automatisée : essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique
Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique évaluera la validité et la sécurité de la machine APD domestique par rapport aux patients suivis CAPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dialyse péritonéale (DP) est l'un des principaux moyens de traitement de remplacement rénal dans le monde.
En Chine, environ 40 000 patients souffraient d'insuffisance rénale terminale traités par PD, et presque d'entre eux suivaient une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) en raison du prix élevé des machines de PD automatisées à l'importation (APD), bien que la clairance plus élevée du soluté, un taux plus faible de péritonite liée à la MP et une meilleure qualité de vie (QOL) chez les patients traités avec APD par rapport à ceux avec CAPD.
Désormais, des machines APD domestiques moins chères ( PDGO, Fuzhou, Chine) sont accessibles aux patients ESRD en Chine, mais dont l'efficacité et la sécurité ne sont pas entièrement claires.
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique.
Les patients du groupe de traitement recevront APD tandis que ceux du groupe témoin recevront CAPD pendant 8 semaines.
Après un suivi de 8 semaines, l'adéquation de la DP, de la fonction rénale résiduelle, de la fonction péritonéale et de la qualité de vie des patients sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Chercheur principal:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La durée du DP est supérieure à 1 mois.
- L'âge est compris entre 18 et 80 ans.
- Le patient peut être traité avec une DP régulière à domicile.
- Le volume de dialysat péritonéal est de 8L à 10L en 1 jour.
- Le patient peut être visité régulièrement.
- Le patient doit obtenir un consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- La péritonite est survenue dans un délai d'un mois
- Le KT/V<1.7
- Infections à la sortie ou au tunnel
- Avec des tumeurs.
- Avec un faible transport du péritoine.
- Avec des troubles mentaux et du comportement.
- Avec insuffisance rénale aiguë
- L'hémodialyse pendant ce temps
- Avec insuffisance cardiaque ( NYHA III-IV ) ou événements cardio-cérébrovasculaires
- Participer à d'autres parcours cliniques
- Refus de donner son consentement éclairé Critères de sortie
（1）Arrêter la DP pendant plus de 10 jours （2）Le patient demande à quitter l'ECR （3）Avec des événements indésirables graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un groupe APD
Appareils PDGO APD utilisés chez les patients parkinsoniens pendant 8 semaines
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Appareils PDGO APD utilisés chez les patients parkinsoniens pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Groupe CAPD B
CAPD utilisé chez les patients parkinsoniens pendant 8 semaines
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CAPD utilisé chez les patients parkinsoniens pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adéquation de la dialyse
Délai: jusqu'à 8 semaines
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kt/v
|
jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale résiduelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Rein résiduel kt/v
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Jusqu'à 6 mois
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Fonction péritonéale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Test d'équilibration péritonéale
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Usix-APD-001
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