Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av innenlandsk automatisert peritonealdialysemaskin

9. mars 2015 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Gyldighet og sikkerhet for innenlandsk automatisert peritonealdialysemaskin: en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter kliniske studien vil evaluere gyldigheten og sikkerheten til en huslig APD-maskin sammenlignet med pasientene som ble fulgt CAPD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en av de viktigste metodene for nyreerstatningsbehandling over hele verden. I Kina led rundt 40 000 pasienter av nyresykdom i sluttstadiet behandlet med PD, og ​​nesten av dem fulgte kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) på grunn av den dyre prisen på importautomatiserte PD (APD)-maskiner, selv om høyere clearance av oppløst stoff, lavere rate av PD-relatert peritonitt og høyere livskvalitet (QOL) hos pasienter behandlet med APD sammenlignet med de med CAPD. Nå er billigere innenlandske APD-maskiner (PDGO, Fuzhou, Kina) tilgjengelig for ESRD-pasienter i Kina, men effektiviteten og sikkerheten er ikke helt klarlagt. Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Pasienter i behandlingsgruppen vil få APD mens de i kontrollgruppen vil få CAPD i 8 uker. Etter oppfølging i 8 uker, vil tilstrekkeligheten av PD, gjenværende nyrefunksjon, peritoneumfunksjon og QOL til pasienter bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Varigheten av PD er mer enn 1 måned.
  2. Alderen er fra 18 til 80 år.
  3. Pasienten kan behandles med vanlig PD i hjemmet.
  4. Volumet av peritonealt dialysat er fra 8 L til 10 L på 1 dag.
  5. Pasienten kan besøkes regelmessig.
  6. Pasienten skal fritt gis informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritonitt skjedde innen 1 måned
  2. KT/V<1,7
  3. Infeksjoner i utgangen eller tunnelen
  4. Med svulster.
  5. Med lav transport av peritoneum.
  6. Med psykiske og atferdsforstyrrelser.
  7. Med akutt nyresvikt
  8. Hemodialyse i mellomtiden
  9. Med hjertesvikt (NYHA III-IV) eller kardiocerebrovaskulære hendelser
  10. Delta på andre kliniske løyper
  11. Nektet å gi informert samtykke Utgangskriterier

（1）Stopp PD i mer enn 10 dager （2）Pasienten krever å slutte fra RCT （3）Med alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En APD-gruppe
PDGO APD-maskiner brukt i PD-pasientene i 8 uker
Annen: APD
PDGO APD-maskiner brukt i PD-pasientene i 8 uker
Aktiv komparator: B CAPD-gruppe
CAPD brukt i PD-pasientene i 8 uker
Annen: CAPD
CAPD brukt i PD-pasientene i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av dialyse
Tidsramme: opptil 8 uker
kt/v
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Resterende nyre kt/v
opptil 6 måneder
Peritoneal funksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Peritoneal likevektstest
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Usix-APD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere