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Uno studio sulla macchina per dialisi peritoneale automatizzata domestica

9 marzo 2015 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validità e sicurezza della macchina per dialisi peritoneale automatizzata domestica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà la validità e la sicurezza della macchina APD domestica rispetto ai pazienti seguiti CAPD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale (PD) è una delle modalità più importanti di trattamento sostitutivo renale in tutto il mondo. In Cina, circa 40.000 pazienti hanno sofferto di malattia renale allo stadio terminale trattati con PD, e la maggior parte di loro ha seguito la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) a causa del prezzo elevato delle macchine automatizzate per PD (APD) di importazione, sebbene la maggiore clearance del soluto, il tasso inferiore di peritonite correlata al PD e maggiore qualità della vita (QOL) nei pazienti trattati con APD rispetto a quelli con CAPD. Ora, i pazienti con ESRD in Cina hanno accesso a macchine APD domestiche più economiche (PDGO, Fuzhou, Cina), ma la cui efficacia e sicurezza non sono del tutto chiare. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno APD mentre quelli nel gruppo di controllo riceveranno CAPD per 8 settimane. Dopo un follow-up di 8 settimane, verrà valutata l'adeguatezza della PD, della funzione renale residua, della funzione del peritoneo e della qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La durata della PD è superiore a 1 mese.
  2. L'età va dai 18 agli 80 anni.
  3. Il paziente può essere trattato con PD regolare a casa.
  4. Il volume del dialisato peritoneale va da 8 L a 10 L in 1 giorno.
  5. Il paziente può essere visitato regolarmente.
  6. Il paziente deve ricevere liberamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La peritonite è avvenuta entro 1 mese
  2. Il KT/V<1.7
  3. Infezioni all'uscita o al tunnel
  4. Con i tumori.
  5. Con basso trasporto del peritoneo.
  6. Con disturbi mentali e comportamentali.
  7. Con insufficienza renale acuta
  8. Emodialisi nel frattempo
  9. Con insufficienza cardiaca ( NYHA III-IV ) o eventi cardio-cerebrovascolari
  10. Frequentare altri percorsi clinici
  11. Rifiuto di dare il consenso informato Criteri di uscita

（1）Interruzione del PD per più di 10 giorni （2）Il paziente chiede di uscire dall'RCT （3）Con gravi eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo APD
Macchine PDGO APD utilizzate nei pazienti PD per 8 settimane
Altro: APD
Macchine PDGO APD utilizzate nei pazienti PD per 8 settimane
Comparatore attivo: B Gruppo CAPD
CAPD utilizzato nei pazienti PD per 8 settimane
Altro: CAPD
CAPD utilizzato nei pazienti PD per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
kt/v
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale residua
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rene residuo kt/v
fino a 6 mesi
Funzione peritoneale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Test di equilibrio peritoneale
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Usix-APD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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