Tutkimus kotimaisesta automatisoidusta peritoneaalidialyysikoneesta
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Kotimaisen automatisoidun peritoneaalidialyysikoneen kelvollisuus ja turvallisuus: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus arvioi kotimaisen APD-koneen validiteetin ja turvallisuuden verrattuna potilaisiin, joita seurattiin CAPD:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysi (PD) on yksi tärkeimmistä munuaiskorvaushoidon tavoista maailmanlaajuisesti.
Kiinassa noin 40 000 potilasta kärsi loppuvaiheen munuaissairaudesta, jota hoidettiin PD:llä, ja melkein heistä seurasi jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysiä (CAPD) tuontiautomaattisten PD (APD) -koneiden kalliiden hintojen vuoksi, vaikka liuenneen aineen korkeampi puhdistuma, pienempi määrä PD:hen liittyvä vatsakalvontulehdus ja korkeampi elämänlaatu (QOL) APD:tä saaneilla potilailla verrattuna CAPD-potilaisiin.
Nyt Kiinassa ESRD-potilailla on saatavilla halvempia kotimaisia APD-laitteita (PDGO, Fuzhou, Kiina), mutta joiden teho ja turvallisuus eivät ole täysin selviä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Hoitoryhmän potilaat saavat APD:tä, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat CAPD:tä 8 viikon ajan.
8 viikon seurannan jälkeen potilaiden PD:n, jäännösmunuaisten toiminnan, vatsakalvon toiminnan ja QOL:n riittävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Päätutkija:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n kesto on yli 1 kuukausi.
- Ikähaarukka on 18-80 vuotta.
- Potilasta voidaan hoitaa tavallisella PD:llä kotona.
- Peritoneaalidialysaatin tilavuus on 8-10 l vuorokaudessa.
- Potilaan luona voi käydä säännöllisesti.
- Potilaalle on annettava vapaasti tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoniitti tapahtui 1 kuukauden sisällä
- KT/V<1,7
- Infektiot uloskäynnissä tai tunnelissa
- Kasvainten kanssa.
- Alhainen vatsakalvon kuljetus.
- Mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöiden kanssa.
- Akuutin munuaisten vajaatoiminnan kanssa
- Sillä välin hemodialyysi
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai sydän-aivoverisuonitapahtumat
- Muilla kliinisillä reiteillä
- Kieltäytyi antamasta tietoista suostumusta Poistumiskriteerit
(1) Lopeta PD yli 10 päiväksi （2) Potilas vaatii lopettamaan RCT: n (3) Vakavien haittatapahtumien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APDGroup
PDGO APD -koneet, joita käytettiin PD-potilailla 8 viikon ajan
|
PDGO APD -koneet, joita käytettiin PD-potilailla 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: B CAPDGroup
CAPD käytetty PD-potilailla 8 viikon ajan
|
CAPD käytetty PD-potilailla 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
kt/v
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva munuaisten toiminta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Munuaisen jäännös kt/v
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Peritoneaalinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Peritoneaalinen tasapainotesti
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Usix-APD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .