Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av inhemsk automatiserad peritonealdialysmaskin

9 mars 2015 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Giltighet och säkerhet för inhemsk automatiserad peritonealdialysmaskin: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenter kliniska prövning kommer att utvärdera giltigheten och säkerheten hos en inhemsk APD-maskin jämfört med de patienter som följts med CAPD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritonealdialys (PD) är ett av de viktigaste sätten för njurersättningsbehandling över hela världen. I Kina led cirka 40 000 patienter av njursjukdom i slutstadiet som behandlats med PD, och nästan av dem följde kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) på grund av det dyra priset på importautomatiserade PD-maskiner (APD), även om det högre clearance av lösta ämnen, lägre hastighet av PD-relaterad peritonit och högre livskvalitet (QOL) hos patienter behandlade med APD jämfört med CAPD. Nu är billigare inhemska APD-maskiner (PDGO, Fuzhou, Kina) tillgängliga för ESRD-patienter i Kina, men vars effektivitet och säkerhet är inte helt klarlagda. Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få APD medan de i kontrollgruppen kommer att få CAPD i 8 veckor. Efter uppföljning i 8 veckor kommer patienternas tillräcklighet för PD, kvarvarande njurfunktion, peritoneumfunktion och QOL att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Huvudutredare:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varaktigheten av PD är mer än 1 månad.
  2. Åldern är från 18 till 80 år.
  3. Patienten kan behandlas med vanlig PD i hemmet.
  4. Volymen peritonealdialysat är från 8 L till 10 L på 1 dag.
  5. Patienten kan besökas regelbundet.
  6. Patienten ska fritt ges informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Peritonit inträffade inom 1 månad
  2. KT/V<1,7
  3. Infektioner i utgången eller tunneln
  4. Med tumörer.
  5. Med låg transport av peritoneum.
  6. Med psykiska störningar och beteendestörningar.
  7. Med akut njursvikt
  8. Hemodialys under tiden
  9. Med hjärtsvikt (NYHA III-IV) eller kardiocerebrovaskulära händelser
  10. Att delta i andra kliniska spår
  11. Vägrade att ge informerat samtycke Utgångskriterier

（1）Stoppa PD i mer än 10 dagar （2）Patienten kräver att sluta från RCT （3）Med allvarliga biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En APD-grupp
PDGO APD-maskiner som används i PD-patienter i 8 veckor
Övrig: APD
PDGO APD-maskiner som används i PD-patienter i 8 veckor
Aktiv komparator: B CAPD-grupp
CAPD används i PD-patienter i 8 veckor
Övrig: CAPD
CAPD används i PD-patienter i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat dialys
Tidsram: upp till 8 veckor
kt/v
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarvarande njurfunktion
Tidsram: upp till 6 månader
Kvarvarande njure kt/v
upp till 6 månader
Peritoneal funktion
Tidsram: upp till 6 månader
Peritoneal jämviktstest
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Usix-APD-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera