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Eine Studie über ein inländisches automatisches Peritonealdialysegerät

9. März 2015 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Gültigkeit und Sicherheit eines inländischen automatisierten Peritonealdialysegeräts: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wird die Gültigkeit und Sicherheit von inländischen APD-Geräten im Vergleich zu den Patienten bewerten, denen CAPD folgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealdialyse (PD) ist weltweit eine der wichtigsten Methoden der Nierenersatzbehandlung. In China litten etwa 40.000 Patienten an einer Nierenerkrankung im Endstadium, die mit PD behandelt wurden, und die meisten von ihnen folgten einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD), da importierte automatisierte PD-Geräte (APD) teuer sind, obwohl die Rate der gelösten Stoffe höher ist und die Rate niedriger ist von PD-bedingter Peritonitis und höherer Lebensqualität (QOL) bei Patienten, die mit APD behandelt wurden, im Vergleich zu denen mit CAPD. Mittlerweile stehen ESRD-Patienten in China günstigere inländische APD-Geräte (PDGO, Fuzhou, China) zur Verfügung, deren Wirksamkeit und Sicherheit jedoch nicht vollständig geklärt sind. Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten APD, während diejenigen in der Kontrollgruppe 8 Wochen lang CAPD erhalten. Nach 8-wöchiger Nachbeobachtung wird die Angemessenheit der Parkinson-Krankheit, der verbleibenden Nierenfunktion, der Peritoneumfunktion und der Lebensqualität der Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Dauer der PD beträgt mehr als 1 Monat.
  2. Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  3. Der Patient kann zu Hause mit einer regulären Parkinson-Krankheit behandelt werden.
  4. Das Volumen des Peritonealdialysats beträgt 8 l bis 10 l pro Tag.
  5. Der Patient kann regelmäßig besucht werden.
  6. Dem Patienten muss eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb eines Monats trat eine Peritonitis auf
  2. Der KT/V<1,7
  3. Infektionen im Ausgang oder Tunnel
  4. Mit Tumoren.
  5. Mit geringem Peritoneumtransport.
  6. Mit psychischen und Verhaltensstörungen.
  7. Bei akutem Nierenversagen
  8. Hämodialyse inzwischen
  9. Bei Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder kardio-zerebrovaskulären Ereignissen
  10. Teilnahme an anderen klinischen Kursen
  11. Verweigerte die Einwilligung nach Aufklärung. Austrittskriterien

（1）PD für mehr als 10 Tage stoppen （2）Der Patient verlangt, aus der RCT auszusteigen （3）Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine APD-Gruppe
PDGO APD-Geräte wurden 8 Wochen lang bei Parkinson-Patienten eingesetzt
Sonstiges: APD
PDGO APD-Geräte wurden 8 Wochen lang bei Parkinson-Patienten eingesetzt
Aktiver Komparator: B CAPDGruppe
CAPD wurde 8 Wochen lang bei Parkinson-Patienten eingesetzt
Sonstiges: CAPD
CAPD wurde 8 Wochen lang bei Parkinson-Patienten eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
kt/v
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Restniere kt/v
bis zu 6 Monaten
Peritoneale Funktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Peritonealer Gleichgewichtstest
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Usix-APD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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