Een studie van huishoudelijke geautomatiseerde peritoneale dialysemachines
9 maart 2015 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Geldigheid en veiligheid van binnenlandse geautomatiseerde peritoneale dialysemachine: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra zal de validiteit en veiligheid van huishoudelijke APD-machines evalueren in vergelijking met de patiënten die CAPD hebben gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peritoneale dialyse (PD) is wereldwijd een van de belangrijkste manieren van nierfunctievervangende behandeling.
In China leden ongeveer 40.000 patiënten aan nierziekte in het eindstadium die met PD werden behandeld, en de meeste van hen volgden continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) vanwege de hoge prijs van geïmporteerde geautomatiseerde PD (APD)-machines, hoewel de hogere klaring van opgeloste stoffen, lagere snelheid van PD-gerelateerde peritonitis en een hogere kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die met APD werden behandeld in vergelijking met die met CAPD.
Nu zijn goedkopere huishoudelijke APD-machines (PDGO, Fuzhou, China) toegankelijk voor de ESRD-patiënten in China, maar de werkzaamheid en veiligheid hiervan zijn niet helemaal duidelijk.
Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie zijn.
Patiënten in de behandelingsgroep krijgen APD, terwijl die in de controlegroep gedurende 8 weken CAPD krijgen.
Na een follow-up van 8 weken zullen de adequaatheid van PD, resterende nierfunctie, peritoneumfunctie en kwaliteit van leven van de patiënten worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De duur van PD is meer dan 1 maand.
- De leeftijd varieert van 18 tot 80 jaar.
- De patiënt kan thuis worden behandeld met reguliere PD.
- Het volume van peritoneaal dialysaat is van 8L tot 10 L in 1 dag.
- De patiënt kan regelmatig worden bezocht.
- De patiënt moet vrijwillig geïnformeerde toestemming krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Peritonitis gebeurde binnen 1 maand
- De KT/V<1,7
- Infecties in de uitgang of tunnel
- Met tumoren.
- Met laag transport van peritoneum.
- Met psychische en gedragsstoornissen.
- Met acuut nierfalen
- Hemodialyse ondertussen
- Met hartfalen (NYHA III-IV) of cardiocerebrovasculaire gebeurtenissen
- Bijwonen van andere klinische trajecten
- Weigerde geïnformeerde toestemming te geven Uitgangscriteria
（1）Stop PD voor meer dan 10 dagen （2）De patiënt eist om te stoppen met de RCT （3）Bij ernstige bijwerkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een APD Groep
PDGO APD-machines gebruikt bij de PD-patiënten gedurende 8 weken
|
PDGO APD-machines gebruikt bij de PD-patiënten gedurende 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: B CAPD Groep
CAPD gebruikt bij de PD-patiënten gedurende 8 weken
|
CAPD gebruikt bij de PD-patiënten gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van dialyse
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
k/v
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende nierfunctie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Restnier kt/v
|
tot 6 maanden
|
|
Peritoneale functie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Peritoneale evenwichtstest
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Usix-APD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .