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Un estudio de la máquina de diálisis peritoneal automatizada doméstica

9 de marzo de 2015 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validez y seguridad de la máquina de diálisis peritoneal automatizada doméstica: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará la validez y seguridad de la máquina APD doméstica en comparación con los pacientes seguidos de CAPD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diálisis peritoneal (DP) es una forma importante de tratamiento de reemplazo renal en todo el mundo. En China, alrededor de 40 000 pacientes padecían enfermedad renal en etapa terminal tratada con DP, y casi de ellos seguían diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) debido al alto precio de las máquinas de DP automatizadas (APD) de importación, aunque a mayor eliminación de solutos, tasa más baja. de peritonitis relacionada con la DP y una mayor calidad de vida (QOL) en pacientes tratados con APD en comparación con aquellos con CAPD. Ahora, los pacientes con ESRD en China tienen acceso a máquinas APD domésticas más baratas (PDGO, Fuzhou, China), pero cuya eficacia y seguridad no están del todo claras. Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán APD mientras que los del grupo de control recibirán CAPD durante 8 semanas. Después de un seguimiento de 8 semanas, se evaluará la adecuación de la DP, la función renal residual, la función del peritoneo y la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La duración de la DP es superior a 1 mes.
  2. El rango de edad es de 18 a 80 años.
  3. El paciente puede ser tratado con DP regular en casa.
  4. El volumen de líquido de diálisis peritoneal es de 8 L a 10 L en 1 día.
  5. El paciente puede ser visitado regularmente.
  6. El paciente debe recibir libremente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La peritonitis ocurrió dentro de 1 mes.
  2. El KT/V<1.7
  3. Infecciones en la salida o túnel
  4. Con tumores.
  5. Con bajo transporte de peritoneo.
  6. Con trastornos mentales y de conducta.
  7. Con insuficiencia renal aguda
  8. Hemodiálisis mientras tanto
  9. Con insuficiencia cardíaca (NYHA III-IV) o eventos cardio-cerebrovasculares
  10. Asistencia a otros ensayos clínicos
  11. Se negó a dar su consentimiento informado Criterios de salida

（1）Detener DP por más de 10 días （2）El paciente demanda abandonar el ECA （3）Con eventos adversos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo APDG
Máquinas PDGO APD utilizadas en pacientes con EP durante 8 semanas
Otro: DPA
Máquinas PDGO APD utilizadas en pacientes con EP durante 8 semanas
Comparador activo: Grupo B CAPD
CAPD utilizado en pacientes con EP durante 8 semanas
Otro: CAPD
CAPD utilizado en pacientes con EP durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
kt/v
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal residual
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Riñón residual kt/v
hasta 6 meses
Función peritoneal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Prueba de equilibrio peritoneal
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Usix-APD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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