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国产自动化腹膜透析机的研究

2015年3月9日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

国产自动化腹膜透析机的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、对照、多中心的临床试验

这项前瞻性、随机、对照、多中心的临床试验将评估国产 APD 机器与接受 CAPD 治疗的患者相比的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

腹膜透析(peritoneal dialysis, PD)是全球范围内肾脏替代治疗的重要方式之一。 在中国，约有 40,000 名终末期肾病患者接受 PD 治疗，但由于进口自动化腹膜透析 (APD) 机价格昂贵，尽管溶质清除率较高、率较低，但其中大部分患者接受了持续性非卧床腹膜透析 (CAPD)与接受 CAPD 治疗的患者相比，接受 APD 治疗的患者的 PD 相关腹膜炎和更高的生活质量 (QOL)。 现在，中国ESRD患者可以使用更便宜的国产APD机器（PDGO，中国福州），但其疗效和安全性尚不完全清楚。 这将是一项前瞻性、随机、对照、多中心的研究。 治疗组患者将接受APD，而对照组患者将接受为期8周的CAPD。 随访8周后评价PD是否充分、残余肾功能、腹膜功能及QOL。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 首席研究员：
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. PD持续时间超过1个月。
  2. 年龄从18岁到80岁不等。
  3. 患者可以在家中接受常规 PD 治疗。
  4. 1天腹膜透析液量8L～10L。
  5. 患者可以定期回访。
  6. 患者必须自由地获得知情同意

排除标准：

  1. 1个月内发生腹膜炎
  2. KT/V<1.7
  3. 出口或隧道感染
  4. 有肿瘤。
  5. 腹膜运输量低。
  6. 伴有精神和行为障碍。
  7. 伴有急性肾功能衰竭
  8. 同时血液透析
  9. 伴有心力衰竭 (NYHA III-IV) 或心脑血管事件
  10. 参加其他临床试验
  11. 拒绝给予知情同意 退出标准

（1）停止PD超过10天 （2）患者要求退出RCT （3）出现严重不良事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APD集团
PDGO APD 机器用于 PD 患者 8 周
其他：APD
PDGO APD 机器用于 PD 患者 8 周
有源比较器：B CAPD集团
CAPD 用于 PD 患者 8 周
其他：CAPD
CAPD 用于 PD 患者 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析的充分性
大体时间：长达 8 周
千吨/伏
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余肾功能
大体时间：长达 6 个月
残肾 kt/v
长达 6 个月
腹膜功能
大体时间：长达 6 个月
腹膜平衡试验
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月9日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月9日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Usix-APD-001

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