Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af indenlandsk automatiseret peritonealdialysemaskine

9. marts 2015 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Gyldighed og sikkerhed af indenlandsk automatiseret peritonealdialysemaskine: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multi-center kliniske forsøg vil evaluere validiteten og sikkerheden af ​​en hjemlig APD-maskine sammenlignet med patienterne fulgt CAPD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritonealdialyse (PD) er en af ​​de vigtigste måder til nyreudskiftningsbehandling på verdensplan. I Kina led omkring 40.000 patienter af slutstadiet af nyresygdom behandlet med PD, og ​​næsten af ​​dem fulgte kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) på grund af den dyre pris på importautomatiserede PD (APD) maskiner, selvom den højere clearance af opløst stof, lavere hastighed af PD-relateret peritonitis og højere livskvalitet (QOL) hos patienter behandlet med APD sammenlignet med dem med CAPD. Nu er der adgang til billigere indenlandske APD-maskiner (PDGO, Fuzhou, Kina) for ESRD-patienter i Kina, men hvis effektivitet og sikkerhed er ikke helt klarlagt. Dette vil være en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multi-center undersøgelse. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage APD, mens dem i kontrolgruppen vil modtage CAPD i 8 uger. Efter opfølgning i 8 uger vil tilstrækkeligheden af ​​PD, resterende nyrefunktion, peritoneumfunktion og QOL for patienter blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Varigheden af ​​PD er mere end 1 måned.
  2. Alderen er fra 18 til 80 år.
  3. Patienten kan behandles med almindelig PD i hjemmet.
  4. Volumen af ​​peritonealdialysat er fra 8 L til 10 L på 1 dag.
  5. Patienten kan besøges regelmæssigt.
  6. Patienten skal frit gives informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Peritonitis skete inden for 1 måned
  2. KT/V<1,7
  3. Infektioner i udgangen eller tunnelen
  4. Med tumorer.
  5. Med lav transport af peritoneum.
  6. Med psykiske og adfærdsforstyrrelser.
  7. Med akut nyresvigt
  8. Hæmodialyse i mellemtiden
  9. Med hjertesvigt (NYHA III-IV) eller kardiocerebrovaskulære hændelser
  10. Deltagelse i andre kliniske spor
  11. Nægtede at give informeret samtykke Udgangskriterier

（1）Stop PD i mere end 10 dage （2）Patienten kræver at stoppe fra RCT （3）Med alvorlige bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En APD-gruppe
PDGO APD-maskiner brugt til PD-patienter i 8 uger
Andet: APD
PDGO APD-maskiner brugt til PD-patienter i 8 uger
Aktiv komparator: B CAPD-gruppe
CAPD brugt i PD-patienter i 8 uger
Andet: CAPD
CAPD brugt i PD-patienter i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af dialyse
Tidsramme: op til 8 uger
kt/v
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende nyrefunktion
Tidsramme: op til 6 måneder
Resterende nyre kt/v
op til 6 måneder
Peritoneal funktion
Tidsramme: op til 6 måneder
Peritoneal ligevægtstest
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Usix-APD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner