Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie domowej automatycznej maszyny do dializy otrzewnowej

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Ważność i bezpieczeństwo domowego automatycznego urządzenia do dializy otrzewnowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni ważność i bezpieczeństwo domowego urządzenia do APD w porównaniu z pacjentami poddanymi CAPD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dializa otrzewnowa (PD) jest jednym z ważnych sposobów leczenia nerkozastępczego na świecie. W Chinach około 40 000 pacjentów cierpiało na schyłkową niewydolność nerek leczoną PD, a prawie z nich poddano ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) ze względu na wysoką cenę importowanych automatycznych urządzeń do PD (APD), chociaż wyższy klirens substancji rozpuszczonej, niższy wskaźnik zapalenia otrzewnej związanego z PD i wyższą jakość życia (QOL) u pacjentów leczonych APD w porównaniu z pacjentami leczonymi CAPD. Teraz tańsze domowe aparaty APD (PDGO, Fuzhou, Chiny) są dostępne dla pacjentów z ESRD w Chinach, ale ich skuteczność i bezpieczeństwo nie są do końca jasne. Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci z grupy leczonej otrzymają APD, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają CAPD przez 8 tygodni. Po 8 tygodniach obserwacji zostanie oceniona adekwatność PD, resztkowa czynność nerek, czynność otrzewnej i QOL pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas trwania PD wynosi ponad 1 miesiąc.
  2. Wiek waha się od 18 do 80 lat.
  3. Pacjent może być leczony regularną PD w domu.
  4. Objętość dializatu otrzewnowego wynosi od 8 l do 10 l w ciągu 1 doby.
  5. Pacjenta można odwiedzać regularnie.
  6. Pacjent musi otrzymać dobrowolną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie otrzewnej wystąpiło w ciągu 1 miesiąca
  2. KT/V<1,7
  3. Infekcje w wyjściu lub tunelu
  4. Z guzami.
  5. Z niskim transportem otrzewnej.
  6. Z zaburzeniami psychicznymi i behawioralnymi.
  7. Z ostrą niewydolnością nerek
  8. W międzyczasie hemodializa
  9. Z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA) lub incydentami sercowo-naczyniowymi
  10. Uczęszczanie na inne szlaki kliniczne
  11. Odmowa wyrażenia świadomej zgody Kryteria wyjścia

（1）Przerwij PD na dłużej niż 10 dni （2）Pacjent domaga się przerwania RCT （3）Z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa APD
Aparaty PDGO APD stosowane u pacjentów z PD przez 8 tygodni
Inny: APD
Aparaty PDGO APD stosowane u pacjentów z PD przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Grupa B CAPD
CAPD stosowane u pacjentów z ChP przez 8 tygodni
Inny: CAPD
CAPD stosowane u pacjentów z ChP przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność dializy
Ramy czasowe: do 8 tygodni
kt/w
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Resztkowa nerka kt/v
do 6 miesięcy
Funkcja otrzewnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Test równowagi otrzewnowej
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Usix-APD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj