Исследование отечественного автоматизированного аппарата для перитонеального диализа
9 марта 2015 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Валидность и безопасность домашнего автоматического аппарата для перитонеального диализа: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование оценит достоверность и безопасность отечественного аппарата АПД по сравнению с пациентами, которым выполнялась ПАПД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перитонеальный диализ (ПД) является одним из важных способов заместительной почечной терапии во всем мире.
В Китае около 40 000 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности лечились ПД, и почти из них был проведен непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) из-за высокой цены на импортные автоматизированные аппараты ПД (АПД), хотя более высокий клиренс растворенных веществ, более низкая скорость перитонита, связанного с БП, и более высокого качества жизни (КЖ) у пациентов, получавших АПД, по сравнению с пациентами, перенесшими ПАПД.
В настоящее время более дешевые отечественные аппараты APD (PDGO, Фучжоу, Китай) доступны для пациентов с тХПН в Китае, но эффективность и безопасность которых не совсем ясны.
Это будет проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование.
Пациенты в группе лечения будут получать APD, а пациенты в контрольной группе будут получать ПАПД в течение 8 недель.
После наблюдения в течение 8 недель будут оцениваться адекватность ПД, остаточная функция почек, функция брюшины и качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Главный следователь:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Длительность БП более 1 месяца.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациента можно лечить обычной ПД в домашних условиях.
- Объем перитонеального диализата от 8 до 10 л в сутки.
- Пациента можно посещать регулярно.
- Пациент должен получить добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Перитонит развился в течение 1 мес.
- КТ/В<1,7
- Инфекции на выходе или в туннеле
- С опухолями.
- С низким транспортом брюшины.
- С психическими и поведенческими расстройствами.
- При острой почечной недостаточности
- Тем временем гемодиализ
- При сердечной недостаточности (NYHA III-IV) или сердечно-сосудистых событиях
- Посещение других клинических маршрутов
- Отказ дать информированное согласие Критерии выхода
（1）Прекратить ПД более чем на 10 дней （2）Пациент требует прекратить участие в РКИ （3）При наличии серьезных нежелательных явлений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа APD
Аппараты PDGO APD, используемые у пациентов с БП в течение 8 недель
|
Аппараты PDGO APD, используемые у пациентов с БП в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: B CAPDGroup
ПАПД используется у пациентов с ПД в течение 8 недель.
|
ПАПД используется у пациентов с ПД в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность диализа
Временное ограничение: до 8 недель
|
кт/об
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная функция почек
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Остаточная почка кт/об
|
до 6 месяцев
|
|
Перитонеальная функция
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Тест на перитонеальное равновесие
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Usix-APD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .