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脳卒中による片麻痺患者の前脛骨筋の筋肉活動、バランスおよび足底圧力分布における FES の使用に関連する電気刺激経頭蓋直流電流 (tDCS) の即時効果

2016年10月24日 更新者:Aline Marina Alves Fruhauf、University of Nove de Julho

脳卒中による片麻痺患者の前脛骨筋の筋肉活動、バランスおよび足底圧分布における FES の使用に関連する電気刺激経頭蓋直流電流 (tDCS) の即時効果 - 無作為化二重盲検

背景: 経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は現在、皮質活動の調節と理学療法中に達成される機能的獲得の強化と延​​長により、神経学的問題を抱える患者にとって有益な方法と考えられています。 目的: 提案された研究の目的は、一次運動皮質に対する tDCS のセッションと機能的電気シミュレーション (FES) を組み合わせた、前脛骨筋の電気的活動、バランス、および患者の足底圧の分布に対する即時効果を評価することです。脳卒中による片麻痺。 さらなる目的は、両方の刺激方法の組み合わせの効果が、各方法を単独で使用した場合よりも優れているかどうかを判断することです。 方法/デザイン: 無作為化、二重盲検、クロスオーバー、横断研究は、適格基準を満たす片麻痺の脳卒中生存者 30 人を対象に実施されます。 評価には、識別およびスクリーニング チャート、Fugl-Meyer スケールを使用した運動障害の分類、下腿三頭筋の痙縮の判定 (修正されたアシュワース スケール)、前脛骨筋の筋電図検査、静的バランスおよび認知デュアルタスクが含まれます。バランス(スタビロメトリー)と足底圧。 最初の評価の後、参加者は 4 つの介入を受けます。1) 陽極 tDCS + プラセボ FES + アクティブ脛骨前部収縮。 2) プラセボ tDCS + アクティブ FES + アクティブ前脛骨筋収縮; 3) 陽極 tDCS + アクティブ FES + アクティブ前脛骨筋収縮。および 4) プラセボ tDCS + プラセボ FES プラセボ + アクティブな前脛骨筋収縮。 tDCS は一次運動野に投与され、FES は前脛骨筋に投与されます。 異なるプロトコルの順序は無作為化され、評価者と患者の両方がどのプロトコルが適用されているかを知らされません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • University Nove de Julho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中による片麻痺患者30人。
  • どちらの性別でも;
  • 少なくとも 60 秒間、補助器具なしで立位を維持できる;
  • 書面による同意の署名入りの声明。

除外基準:

  • バランスに影響を与える健康状態の悪化(片麻痺を超える);
  • バランスに影響を与える可能性のある薬の使用;
  • 認知障害の正のカットオフポイント (Mini Mental State Examination);
  • 非識字;
  • ウェルニッケ失語症;
  • 足首骨折の病歴と足首へのピンの使用による足首の可動性の低下;
  • TAの筋力がグレード1未満;
  • -tDCSの禁忌(刺激部位における再発性発作、再発性てんかんおよび脳腫瘍の病歴);
  • tDCSおよび/またはFES部位での皮膚感染;
  • FES部位の麻酔または知覚過敏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1-tDCS 2--FES
  1. 経頭蓋刺激 ( tDCS ) は、Tct Research 1 CH tdcs Simulator モデル 101 を使用して投与されます。 tDCS は 20 分間実行され、強度 2mA で TA 筋肉の能動収縮が行われます。 プラセボ tDCS は、アクティブな tDCS と同じ手順に従いますが、tDCS デバイスは 20 秒間だけオンになります。
  2. 機能的電気刺激 (FES) は、QUARK® FES VIF 995 DUAL デバイスを使用して投与されます。 アクティブな FES の持続時間は 20 分で、TA 筋肉のアクティブな収縮に関連しています。 パルス幅は 250 μs で、50 Hz の周波数で変調され、1 ~ 2 回の刺激サイクル (6 秒オンと 12 秒オフ) で、運動閾値に達するまで強度が増加します。 プラセボ FES はアクティブ FES と同じ手順に従いますが、FES デバイスは 20 秒間だけオンになり、その後、強度は徐々に 0 mA に減少します。
アクティブ tDCS とプラセボは一次運動皮質 (M1) に適用され、FES アクティブとプラセボは前脛骨筋 (TA) に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前脛骨筋の筋電図 (EMG) 活動。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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