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El efecto inmediato de la corriente continua transcraneal de estimulación eléctrica (tDCS) asociada con el uso de FES, en la actividad muscular del músculo tibial anterior, el equilibrio y la distribución de la presión plantar de individuos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular

24 de octubre de 2016 actualizado por: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

El efecto inmediato de la estimulación eléctrica de corriente continua transcraneal (tDCS) asociada con el uso de FES, en la actividad muscular del músculo tibial anterior, el equilibrio y la distribución de la presión plantar de individuos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular: aleatorizado, doble ciego

Antecedentes: la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se considera actualmente un método beneficioso para pacientes con problemas neurológicos debido a la modulación de la actividad de la corteza, así como a la mejora y prolongación de las ganancias funcionales logradas durante la fisioterapia. Propósito: El objetivo del estudio propuesto es evaluar los efectos inmediatos de una sesión de tDCS sobre la corteza motora primaria combinada con simulación eléctrica funcional (FES) sobre la actividad eléctrica del músculo tibial anterior, el equilibrio y la distribución de la presión plantar en personas con hemiparesia derivada de un accidente cerebrovascular. Otro objetivo es determinar si los efectos de la combinación de ambos métodos de estimulación son mejores que los logrados cuando cada método se emplea solo. Métodos/diseño: Se llevará a cabo un estudio transversal aleatorizado, doble ciego, cruzado, con 30 sobrevivientes de accidente cerebrovascular con hemiparesia que cumplan con los criterios de elegibilidad. Las evaluaciones incluirán una tabla de identificación y tamizaje, la clasificación del deterioro motor utilizando la Escala de Fugl-Meyer, la determinación de la espasticidad del músculo tríceps sural (escala de Ashworth modificada), electromiografía del músculo tibial anterior, equilibrio estático y doble tarea cognitiva. equilibrio (estabilometría) y presión plantar. Después de las evaluaciones iniciales, los participantes se someterán a cuatro intervenciones: 1) tDCS anódica + FES placebo + contracción tibial anterior activa; 2) tDCS placebo + FES activa + contracción tibial anterior activa; 3) tDCS anódica + FES activa + contracción tibial anterior activa; y 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + contracción tibial anterior activa. tDCS se administrará sobre la corteza motora primaria y FES se administrará sobre el músculo tibial anterior. El orden de los diferentes protocolos será aleatorio y tanto el evaluador como los pacientes no sabrán qué protocolo se está administrando.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • University Nove de Julho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 individuos con hemiparesia derivada de un accidente cerebrovascular;
  • Cualquier género;
  • Capaz de mantener una posición de pie sin un dispositivo de asistencia durante al menos 60 segundos;
  • Declaración firmada de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud adversa (más allá de la hemiparesia) que afecta el equilibrio;
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el equilibrio;
  • Punto de corte positivo para déficit cognitivo (Mini Examen del Estado Mental);
  • Analfabetismo;
  • afasia de Wernicke;
  • Movilidad reducida del tobillo debido a antecedentes de fractura de tobillo y uso de clavos en el tobillo;
  • fuerza muscular TA inferior al grado 1;
  • Contraindicación para tDCS (antecedentes de convulsiones recurrentes, epilepsia recurrente y tumor cerebral en el sitio de estimulación);
  • Infección de la piel en el sitio tDCS y/o FES;
  • Anestesia o hiperestesia en el sitio FES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1- tDCS 2--FES
  1. La estimulación transcraneal (tDCS) se administrará mediante Tct Research 1 CH tdcs Simulator modelo 101. Se realizará tDCS durante 20 minutos y una intensidad de 2mA asociada a la contracción activa del músculo TA. Placebo tDCS seguirá los mismos procedimientos que tDCS activo con activo, pero el dispositivo tDCS solo se encenderá durante 20 segundos.
  2. La estimulación eléctrica funcional (FES) se administrará mediante el dispositivo QUARK® FES VIF 995 DUAL. La duración de la FES activa será de 20 minutos, asociada a la contracción activa del músculo TA. El ancho de pulso será de 250 µs, modulado a una frecuencia de 50 Hz, con uno o dos ciclos de estimulación (6 segundos encendido y 12 segundos apagado) y se irá aumentando la intensidad hasta alcanzar el umbral motor. Placebo FES seguirá los mismos procedimientos que FES activo, pero el dispositivo FES solo se encenderá durante 20 segundos, luego de lo cual la intensidad se reducirá gradualmente a 0 mA.
El tDCS activo y el placebo se aplicarán a la corteza motora primaria (M1) y el FES activo y el placebo se aplicarán al músculo tibial anterior (TA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividad de electromiografía (EMG) del músculo tibial anterior.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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