- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02389608
El efecto inmediato de la corriente continua transcraneal de estimulación eléctrica (tDCS) asociada con el uso de FES, en la actividad muscular del músculo tibial anterior, el equilibrio y la distribución de la presión plantar de individuos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular
24 de octubre de 2016 actualizado por: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
El efecto inmediato de la estimulación eléctrica de corriente continua transcraneal (tDCS) asociada con el uso de FES, en la actividad muscular del músculo tibial anterior, el equilibrio y la distribución de la presión plantar de individuos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular: aleatorizado, doble ciego
Antecedentes: la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se considera actualmente un método beneficioso para pacientes con problemas neurológicos debido a la modulación de la actividad de la corteza, así como a la mejora y prolongación de las ganancias funcionales logradas durante la fisioterapia.
Propósito: El objetivo del estudio propuesto es evaluar los efectos inmediatos de una sesión de tDCS sobre la corteza motora primaria combinada con simulación eléctrica funcional (FES) sobre la actividad eléctrica del músculo tibial anterior, el equilibrio y la distribución de la presión plantar en personas con hemiparesia derivada de un accidente cerebrovascular.
Otro objetivo es determinar si los efectos de la combinación de ambos métodos de estimulación son mejores que los logrados cuando cada método se emplea solo.
Métodos/diseño: Se llevará a cabo un estudio transversal aleatorizado, doble ciego, cruzado, con 30 sobrevivientes de accidente cerebrovascular con hemiparesia que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Las evaluaciones incluirán una tabla de identificación y tamizaje, la clasificación del deterioro motor utilizando la Escala de Fugl-Meyer, la determinación de la espasticidad del músculo tríceps sural (escala de Ashworth modificada), electromiografía del músculo tibial anterior, equilibrio estático y doble tarea cognitiva. equilibrio (estabilometría) y presión plantar.
Después de las evaluaciones iniciales, los participantes se someterán a cuatro intervenciones: 1) tDCS anódica + FES placebo + contracción tibial anterior activa; 2) tDCS placebo + FES activa + contracción tibial anterior activa; 3) tDCS anódica + FES activa + contracción tibial anterior activa; y 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + contracción tibial anterior activa.
tDCS se administrará sobre la corteza motora primaria y FES se administrará sobre el músculo tibial anterior.
El orden de los diferentes protocolos será aleatorio y tanto el evaluador como los pacientes no sabrán qué protocolo se está administrando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- University Nove de Julho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 individuos con hemiparesia derivada de un accidente cerebrovascular;
- Cualquier género;
- Capaz de mantener una posición de pie sin un dispositivo de asistencia durante al menos 60 segundos;
- Declaración firmada de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condición de salud adversa (más allá de la hemiparesia) que afecta el equilibrio;
- Uso de medicamentos que pueden afectar el equilibrio;
- Punto de corte positivo para déficit cognitivo (Mini Examen del Estado Mental);
- Analfabetismo;
- afasia de Wernicke;
- Movilidad reducida del tobillo debido a antecedentes de fractura de tobillo y uso de clavos en el tobillo;
- fuerza muscular TA inferior al grado 1;
- Contraindicación para tDCS (antecedentes de convulsiones recurrentes, epilepsia recurrente y tumor cerebral en el sitio de estimulación);
- Infección de la piel en el sitio tDCS y/o FES;
- Anestesia o hiperestesia en el sitio FES.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1- tDCS 2--FES
|
El tDCS activo y el placebo se aplicarán a la corteza motora primaria (M1) y el FES activo y el placebo se aplicarán al músculo tibial anterior (TA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
actividad de electromiografía (EMG) del músculo tibial anterior.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/18128-6
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