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L'effet immédiat de la stimulation électrique par courant continu transcrânien (tDCS) associé à l'utilisation de la FES, sur l'activité musculaire du muscle tibial antérieur, l'équilibre et la distribution de la pression plantaire des personnes atteintes d'hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral

24 octobre 2016 mis à jour par: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

L'effet immédiat de la stimulation électrique par courant continu transcrânien (tDCS) associé à l'utilisation de la FES, sur l'activité musculaire du muscle tibial antérieur, l'équilibre et la distribution de la pression plantaire des personnes atteintes d'hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral - randomisé, en double aveugle

Contexte : La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est actuellement considérée comme une méthode bénéfique pour les patients souffrant de problèmes neurologiques en raison de la modulation de l'activité du cortex ainsi que de l'amélioration et de la prolongation des gains fonctionnels obtenus au cours de la thérapie physique. Objectif : L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer les effets immédiats d'une séance de tDCS sur le cortex moteur primaire combinée à une simulation électrique fonctionnelle (FES) sur l'activité électrique du muscle tibial antérieur, l'équilibre et la distribution de la pression plantaire chez les individus avec hémiparésie consécutive à un accident vasculaire cérébral. Un autre objectif est de déterminer si les effets de la combinaison des deux méthodes de stimulation sont meilleurs que ceux obtenus lorsque chaque méthode est employée seule. Méthodes/conception : Une étude randomisée, en double aveugle, croisée et transversale sera menée auprès de 30 survivants d'un AVC avec hémiparésie qui répondent aux critères d'éligibilité. Les évaluations comprendront un tableau d'identification et de dépistage, la classification des déficiences motrices à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer, la détermination de la spasticité du muscle triceps sural (échelle d'Ashworth modifiée), l'électromyographie du muscle tibial antérieur, l'équilibre statique et la double tâche cognitive. équilibre (stabilométrie) et pression plantaire. Après les évaluations initiales, les participants subiront quatre interventions : 1) tDCS anodique + placebo FES + contraction active du tibial antérieur ; 2) placebo tDCS + FES active + contraction active du tibial antérieur ; 3) tDCS anodique + FES active + contraction active du tibial antérieur ; et 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + contraction active du tibial antérieur. tDCS sera administré sur le cortex moteur primaire et FES sera administré sur le muscle tibial antérieur. L'ordre des différents protocoles sera randomisé et l'évaluateur et les patients ne sauront pas quel protocole est administré.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • University Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30 personnes atteintes d'hémiparésie résultant d'un accident vasculaire cérébral ;
  • Soit le sexe ;
  • Capable de maintenir une position debout sans dispositif d'assistance pendant au moins 60 secondes ;
  • Déclaration de consentement écrite signée.

Critère d'exclusion:

  • État de santé défavorable (au-delà de l'hémiparésie) qui affecte l'équilibre ;
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter l'équilibre;
  • Seuil positif pour le déficit cognitif (Mini Mental State Examination);
  • Analphabétisme;
  • l'aphasie de Wernicke ;
  • Mobilité réduite de la cheville en raison d'antécédents de fracture de la cheville et de l'utilisation d'épingles à la cheville ;
  • Force musculaire TA inférieure au grade 1 ;
  • Contre-indication pour la tDCS (antécédents de crises récurrentes, d'épilepsie récurrente et de tumeur cérébrale au site de stimulation) ;
  • Infection cutanée au site tDCS et/ou FES ;
  • Anesthésie ou hyperesthésie au site FES.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1- tDCS 2--FES
  1. La stimulation transcrânienne ( tDCS ) sera administrée à l'aide du simulateur Tct Research 1 CH tdcs Simulator modèle 101. La tDCS sera réalisée pendant 20 minutes et une intensité de 2mA associée à une contraction active du muscle TA. Le tDCS placebo suivra les mêmes procédures que le tDCS actif avec actif, mais le dispositif tDCS ne sera allumé que pendant 20 secondes.
  2. La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) sera administrée à l'aide de l'appareil QUARK® FES VIF 995 DUAL. La durée de la FES active sera de 20 minutes, associée à une contraction active du muscle TA. La largeur d'impulsion sera de 250 µs, modulée à une fréquence de 50 Hz, avec un à deux cycles de stimulation (6 secondes allumé et 12 secondes éteint) et l'intensité sera augmentée jusqu'à atteindre le seuil moteur. La FES placebo suivra les mêmes procédures que la FES active, mais l'appareil FES ne sera allumé que pendant 20 secondes, après quoi l'intensité sera progressivement réduite à 0 mA.
Le tDCS actif et le placebo seront appliqués au cortex moteur primaire (M1) et le FES actif et le placebo seront appliqués au muscle tibial antérieur (TA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
activité électromyographique (EMG) du muscle tibial antérieur.
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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