- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02389608
Het onmiddellijke effect van elektrische stimulatie Transcraniële gelijkstroom (tDCS) geassocieerd met het gebruik van FES, bij spieractiviteit van de tibialis anterieure spier, balans en plantaire drukverdeling van personen met hemiparese als gevolg van een beroerte
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
Het onmiddellijke effect van elektrische stimulatie Transcraniële gelijkstroom (tDCS) geassocieerd met het gebruik van FES, bij spieractiviteit van de tibialis anterieure spier, balans en plantaire drukverdeling van personen met hemiparese als gevolg van een beroerte - gerandomiseerd, dubbelblind
Achtergrond: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt momenteel beschouwd als een heilzame methode voor patiënten met neurologische problemen vanwege de modulatie van cortexactiviteit en de verbetering en verlenging van functionele winsten die tijdens fysiotherapie worden bereikt.
Doel: Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de onmiddellijke effecten van een sessie van tDCS over de primaire motorische cortex in combinatie met functionele elektrische simulatie (FES) op elektrische activiteit van de tibialis anterieure spier, balans en verdeling van plantaire druk bij personen met hemiparese als gevolg van een beroerte.
Een ander doel is om te bepalen of de effecten van de combinatie van beide stimulatiemethoden beter zijn dan wanneer elke methode afzonderlijk wordt gebruikt.
Methoden/ontwerp: Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-sectionele studie worden uitgevoerd met 30 overlevenden van een beroerte met hemiparese die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Evaluaties omvatten een identificatie- en screeningkaart, de classificatie van motorische stoornissen met behulp van de Fugl-Meyer-schaal, de bepaling van spasticiteit van de triceps surae-spier (gemodificeerde Ashworth-schaal), elektromyografie van de tibialis anterieure spier, statische balans en cognitieve dual-task evenwicht (stabililometrie) en plantaire druk.
Na de eerste evaluaties ondergaan de deelnemers vier interventies: 1) anodale tDCS + placebo FES + actieve tibialis anterieure contractie; 2) placebo tDCS + actieve FES + actieve tibialis anterieure contractie; 3) anodale tDCS + actieve FES + actieve tibialis anterieure contractie; en 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + actieve tibialis anterieure contractie.
tDCS zal worden toegediend over de primaire motorische cortex en FES zal worden toegediend over de m. tibialis anterior.
De volgorde van de verschillende protocollen zal willekeurig zijn en zowel de beoordelaar als de patiënten zullen niet weten welk protocol wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- University Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 personen met hemiparese als gevolg van een beroerte;
- Ofwel geslacht;
- In staat om zonder hulpmiddel minimaal 60 seconden rechtop te blijven staan;
- Ondertekende schriftelijke toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Ongunstige gezondheidstoestand (verder dan hemiparese) die de balans beïnvloedt;
- Gebruik van medicijnen die de balans kunnen beïnvloeden;
- Positief afkappunt voor cognitief tekort (Mini Mental State Examination);
- Analfabetisme;
- afasie van Wernicke;
- Verminderde enkelmobiliteit als gevolg van een voorgeschiedenis van enkelfracturen en gebruik van pinnen in de enkel;
- TA spierkracht minder dan graad 1;
- Contra-indicatie voor tDCS (geschiedenis van terugkerende aanvallen, terugkerende epilepsie en hersentumor op de stimulatieplaats);
- Huidinfectie op de tDCS- en/of FES-site;
- Anesthesie of hyperesthesie op de FES-site.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1-tDCS 2-FES
|
De actieve tDCS en placebo zullen worden aangebracht op de primaire motorische cortex (M1) en FES active en placebo zullen worden aangebracht op de voorste scheenbeenspier (TA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
elektromyografie (EMG) activiteit van Tibialis Anterior Muscle.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/18128-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .