Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onmiddellijke effect van elektrische stimulatie Transcraniële gelijkstroom (tDCS) geassocieerd met het gebruik van FES, bij spieractiviteit van de tibialis anterieure spier, balans en plantaire drukverdeling van personen met hemiparese als gevolg van een beroerte

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Het onmiddellijke effect van elektrische stimulatie Transcraniële gelijkstroom (tDCS) geassocieerd met het gebruik van FES, bij spieractiviteit van de tibialis anterieure spier, balans en plantaire drukverdeling van personen met hemiparese als gevolg van een beroerte - gerandomiseerd, dubbelblind

Achtergrond: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt momenteel beschouwd als een heilzame methode voor patiënten met neurologische problemen vanwege de modulatie van cortexactiviteit en de verbetering en verlenging van functionele winsten die tijdens fysiotherapie worden bereikt. Doel: Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de onmiddellijke effecten van een sessie van tDCS over de primaire motorische cortex in combinatie met functionele elektrische simulatie (FES) op elektrische activiteit van de tibialis anterieure spier, balans en verdeling van plantaire druk bij personen met hemiparese als gevolg van een beroerte. Een ander doel is om te bepalen of de effecten van de combinatie van beide stimulatiemethoden beter zijn dan wanneer elke methode afzonderlijk wordt gebruikt. Methoden/ontwerp: Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-sectionele studie worden uitgevoerd met 30 overlevenden van een beroerte met hemiparese die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Evaluaties omvatten een identificatie- en screeningkaart, de classificatie van motorische stoornissen met behulp van de Fugl-Meyer-schaal, de bepaling van spasticiteit van de triceps surae-spier (gemodificeerde Ashworth-schaal), elektromyografie van de tibialis anterieure spier, statische balans en cognitieve dual-task evenwicht (stabililometrie) en plantaire druk. Na de eerste evaluaties ondergaan de deelnemers vier interventies: 1) anodale tDCS + placebo FES + actieve tibialis anterieure contractie; 2) placebo tDCS + actieve FES + actieve tibialis anterieure contractie; 3) anodale tDCS + actieve FES + actieve tibialis anterieure contractie; en 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + actieve tibialis anterieure contractie. tDCS zal worden toegediend over de primaire motorische cortex en FES zal worden toegediend over de m. tibialis anterior. De volgorde van de verschillende protocollen zal willekeurig zijn en zowel de beoordelaar als de patiënten zullen niet weten welk protocol wordt toegediend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • University Nove de Julho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 personen met hemiparese als gevolg van een beroerte;
  • Ofwel geslacht;
  • In staat om zonder hulpmiddel minimaal 60 seconden rechtop te blijven staan;
  • Ondertekende schriftelijke toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongunstige gezondheidstoestand (verder dan hemiparese) die de balans beïnvloedt;
  • Gebruik van medicijnen die de balans kunnen beïnvloeden;
  • Positief afkappunt voor cognitief tekort (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetisme;
  • afasie van Wernicke;
  • Verminderde enkelmobiliteit als gevolg van een voorgeschiedenis van enkelfracturen en gebruik van pinnen in de enkel;
  • TA spierkracht minder dan graad 1;
  • Contra-indicatie voor tDCS (geschiedenis van terugkerende aanvallen, terugkerende epilepsie en hersentumor op de stimulatieplaats);
  • Huidinfectie op de tDCS- en/of FES-site;
  • Anesthesie of hyperesthesie op de FES-site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-tDCS 2-FES
  1. Transcraniële stimulatie (tDCS) zal worden toegediend met behulp van Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS wordt uitgevoerd gedurende 20 minuten en intensiteit 2mA geassocieerde actieve samentrekking van de TA-spier. Placebo tDCS volgt dezelfde procedures als actieve tDCS met actief, maar het tDCS-apparaat wordt slechts 20 seconden ingeschakeld.
  2. Functionele elektrische stimulatie (FES) wordt toegediend met behulp van het QUARK® FES VIF 995 DUAL-apparaat. De duur van actieve FES is 20 minuten, geassocieerd met actieve samentrekking van de TA-spier. De pulsbreedte is 250 µs, gemoduleerd met een frequentie van 50 Hz, met één tot twee stimulatiecycli (6 seconden aan en 12 seconden uit) en de intensiteit wordt verhoogd totdat de motordrempel wordt bereikt. Placebo FES volgt dezelfde procedures als actieve FES, maar het FES-apparaat wordt slechts 20 seconden ingeschakeld, waarna de intensiteit geleidelijk wordt verlaagd tot 0 mA.
De actieve tDCS en placebo zullen worden aangebracht op de primaire motorische cortex (M1) en FES active en placebo zullen worden aangebracht op de voorste scheenbeenspier (TA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
elektromyografie (EMG) activiteit van Tibialis Anterior Muscle.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren