Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственный эффект транскраниального постоянного тока электрической стимуляции (tDCS), связанный с использованием FES, в мышечной активности передней большеберцовой мышцы, балансе и распределении подошвенного давления у лиц с гемипарезом из-за инсульта

24 октября 2016 г. обновлено: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Непосредственный эффект электрической стимуляции транскраниального постоянного тока (tDCS), связанный с использованием FES, в мышечной активности передней большеберцовой мышцы, балансе и распределении подошвенного давления у лиц с гемипарезом из-за инсульта - рандомизированное, двойное слепое исследование

Актуальность: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в настоящее время считается полезным методом для пациентов с неврологическими проблемами благодаря модуляции активности коры головного мозга, а также усилению и продлению функциональных улучшений, достигнутых во время физиотерапии. Цель: Целью предлагаемого исследования является оценка непосредственного воздействия сеанса tDCS на первичную моторную кору в сочетании с функциональной электрической симуляцией (FES) на электрическую активность передней большеберцовой мышцы, баланс и распределение подошвенного давления у людей с гемипарез вследствие инсульта. Еще одна цель состоит в том, чтобы определить, являются ли эффекты комбинации обоих методов стимуляции лучше, чем эффекты, достигаемые при использовании каждого метода по отдельности. Методы/дизайн. Будет проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное поперечное исследование с участием 30 перенесших инсульт с гемипарезом, которые соответствуют критериям включения. Оценки будут включать в себя таблицу идентификации и скрининга, классификацию двигательных нарушений с использованием шкалы Фугля-Мейера, определение спастичности трехглавой мышцы голени (модифицированная шкала Эшворта), электромиографию передней большеберцовой мышцы, статический баланс и когнитивную двойную задачу. равновесия (стабилометрия) и подошвенного давления. После первоначальных оценок участники пройдут четыре вмешательства: 1) анодная tDCS + плацебо FES + активное сокращение передней большеберцовой мышцы; 2) плацебо tDCS + активный FES + активное сокращение передней большеберцовой мышцы; 3) анодная tDCS + активная FES + активное сокращение передней большеберцовой мышцы; и 4) плацебо tDCS + плацебо FES плацебо + активное сокращение передней большеберцовой мышцы. tDCS будет вводиться в первичную моторную кору, а FES будет вводиться в переднюю большеберцовую мышцу. Порядок различных протоколов будет случайным, и как оценщик, так и пациенты не будут знать, какой протокол применяется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 30 человек с гемипарезом вследствие инсульта;
  • Любой пол;
  • Способен удерживать положение стоя без вспомогательного устройства не менее 60 секунд;
  • Подписанное заявление о письменном согласии.

Критерий исключения:

  • Неблагоприятное состояние здоровья (помимо гемипареза), нарушающее равновесие;
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на баланс;
  • Положительная точка отсечения для когнитивного дефицита (Краткое исследование психического состояния);
  • неграмотность;
  • афазия Вернике;
  • Снижение подвижности голеностопного сустава из-за перелома голеностопного сустава в анамнезе и использования штифтов в голеностопном суставе;
  • ТА мышечной силы менее 1 степени;
  • Противопоказания для tDCS (в анамнезе повторяющиеся судороги, рецидивирующая эпилепсия и опухоль головного мозга в месте стимуляции);
  • Кожная инфекция в месте tDCS и/или FES;
  • Анестезия или гиперестезия в месте ФЭС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1- тДКС 2--ФЭС
  1. Транскраниальная стимуляция (tDCS) будет проводиться с использованием Tct Research 1 CH tdcs Simulator модели 101. tDCS будет выполняться в течение 20 минут и с интенсивностью 2 мА, связанной с активным сокращением TA мышцы. Плацебо tDCS будет следовать тем же процедурам, что и активный tDCS с активным, но устройство tDCS будет включено только на 20 секунд.
  2. Функциональная электростимуляция (ФЭС) будет проводиться с использованием устройства QUARK® FES VIF 995 DUAL. Продолжительность активного ФЭС составит 20 минут, что связано с активным сокращением ТА мышцы. Ширина импульса будет составлять 250 мкс, модулируется с частотой 50 Гц, с одним-двумя циклами стимуляции (6 секунд вкл. и 12 сек. выкл.), а интенсивность будет увеличиваться до достижения двигательного порога. Плацебо ФЭС будет следовать тем же процедурам, что и активный ФЭС, но устройство ФЭС будет включено только на 20 секунд, после чего интенсивность будет постепенно снижаться до 0 мА.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Активный tDCS и плацебо будут применяться к первичной моторной коре (M1), а активный FES и плацебо будут применяться к передней большеберцовой мышце (TA).
Устройство: Функциональная электростимуляция (ФЭС)
Устройство: Симуляционная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
электромиография (ЭМГ) активности передней большеберцовой мышцы.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/18128-6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться