Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den umiddelbare effekten av elektrisk stimulering transkraniell likestrøm (tDCS) assosiert med bruk av FES, i muskelaktivitet av tibialis anterior muskel, balanse og plantar trykkfordeling hos individer med hemiparese på grunn av hjerneslag

24. oktober 2016 oppdatert av: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Den umiddelbare effekten av elektrisk stimulering transkraniell likestrøm (tDCS) assosiert med bruk av FES, i muskelaktiviteten til tibialis anterior muskel, balanse og plantar trykkfordeling hos individer med hemiparese på grunn av hjerneslag - randomisert, dobbeltblind

Bakgrunn: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) regnes for tiden som en fordelaktig metode for pasienter med nevrologiske problemer på grunn av modulering av cortex-aktivitet, samt forbedring og forlengelse av funksjonelle gevinster oppnådd under fysioterapi. Formål: Målet med den foreslåtte studien er å evaluere de umiddelbare effektene av en økt med tDCS over den primære motoriske cortex kombinert med funksjonell elektrisk simulering (FES) på elektrisk aktivitet av tibialis anterior muskel, balanse og fordeling av plantartrykk hos individer med hemiparese som stammer fra et slag. Et ytterligere mål er å finne ut om effekten av kombinasjonen av begge stimuleringsmetodene er bedre enn de som oppnås når hver metode brukes alene. Metoder/design: En randomisert, dobbeltblind, crossover, tverrsnittsstudie vil bli utført som involverer 30 slagoverlevere med hemiparese som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Evalueringer vil involvere et identifiserings- og screeningskjema, klassifisering av motorisk svekkelse ved bruk av Fugl-Meyer-skalaen, bestemmelse av spastisitet til triceps surae-muskelen (modifisert Ashworth-skala), elektromyografi av tibialis anterior-muskelen, statisk balanse og kognitiv dual-task balanse (stabilometri) og plantartrykk. Etter de innledende evalueringene vil deltakerne gjennomgå fire intervensjoner: 1) anodal tDCS + placebo FES + aktiv tibialis anterior kontraksjon; 2) placebo tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior sammentrekning; 3) anodal tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraksjon; og 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktiv tibialis anterior sammentrekning. tDCS vil bli administrert over den primære motoriske cortex og FES vil bli administrert over tibialis anterior muskel. Rekkefølgen på de forskjellige protokollene vil bli randomisert og både evaluator og pasienter vil bli blindet for hvilken protokoll som administreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • University Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 individer med hemiparese som stammer fra et slag;
  • Enten kjønn;
  • i stand til å opprettholde en stående stilling uten hjelpeanordning i minst 60 sekunder;
  • Signert erklæring om skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket helsetilstand (utover hemiparese) som påvirker balansen;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke balansen;
  • Positivt grensepunkt for kognitivt defekt (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetisme;
  • Wernickes afasi;
  • Redusert ankelmobilitet på grunn av ankelbrudd og bruk av pinner i ankelen;
  • TA muskelstyrke mindre enn grad 1;
  • Kontraindikasjon for tDCS (historie med tilbakevendende anfall, tilbakevendende epilepsi og hjernesvulst på stimuleringsstedet);
  • Hudinfeksjon på tDCS- og/eller FES-sted;
  • Anestesi eller hyperestesi på FES-stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1- tDCS 2--FES
  1. Transkraniell stimulering (tDCS) vil bli administrert ved hjelp av Tct Research 1 CH tdcs Simulator modell 101. tDCS vil bli utført i 20 minutter og intensitet 2mA assosiert aktiv sammentrekning av TA-muskelen. Placebo tDCS vil følge de samme prosedyrene som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS enheten vil bare være slått på i 20 sekunder.
  2. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vil bli administrert med QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhet. Varigheten av aktiv FES vil være 20 minutter, assosiert med aktiv sammentrekning av TA-muskelen. Pulsbredden vil være 250 µs, modulert ved en frekvens på 50 Hz, med en til to stimuleringssykluser (6 sekunder på og 12 sekunder av), og intensiteten vil økes til motorterskelen nås. Placebo FES vil følge de samme prosedyrene som aktiv FES, men FES-enheten vil bare være slått på i 20 sekunder, deretter vil intensiteten gradvis reduseres til 0 mA.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Den aktive tDCS og placebo vil bli påført den primære motoriske cortex (M1) og FES active og placebo vil bli brukt på den fremre tibialmuskelen (TA).
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
Enhet: Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektromyografi (EMG) aktivitet av tibialis anterior muskel.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/18128-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere