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Die unmittelbare Wirkung der elektrischen Stimulation mit transkraniellem Gleichstrom (tDCS) im Zusammenhang mit der Verwendung von FES auf die Muskelaktivität des Tibialis Anterior-Muskels, das Gleichgewicht und die plantare Druckverteilung von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Die unmittelbare Wirkung der elektrischen Stimulation mit transkraniellem Gleichstrom (tDCS) im Zusammenhang mit der Verwendung von FES auf die Muskelaktivität des Tibialis Anterior-Muskels, das Gleichgewicht und die plantare Druckverteilung von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls – randomisiert, doppelblind

Hintergrund: Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gilt derzeit als vorteilhafte Methode für Patienten mit neurologischen Problemen aufgrund der Modulation der Kortexaktivität sowie der Verbesserung und Verlängerung der funktionellen Gewinne, die während der physikalischen Therapie erreicht werden. Zweck: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen einer tDCS-Sitzung über den primären motorischen Kortex in Kombination mit einer funktionellen elektrischen Simulation (FES) auf die elektrische Aktivität des M. tibialis anterior, das Gleichgewicht und die Verteilung des plantaren Drucks bei Personen mit zu bewerten Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls. Ein weiteres Ziel ist es festzustellen, ob die Effekte der Kombination beider Stimulationsverfahren besser sind als die, die erzielt werden, wenn jedes Verfahren allein angewendet wird. Methoden/Design: Es wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Querschnittsstudie mit 30 Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese durchgeführt, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Auswertungen umfassen ein Identifikations- und Screening-Diagramm, die Klassifizierung der motorischen Beeinträchtigung mit der Fugl-Meyer-Skala, die Bestimmung der Spastik des M. triceps surae (modifizierte Ashworth-Skala), die Elektromyographie des M. tibialis anterior, das statische Gleichgewicht und die kognitive Doppelaufgabe Balance (Stabilometrie) und Plantardruck. Nach den ersten Bewertungen werden die Teilnehmer vier Interventionen unterzogen: 1) anodische tDCS + Placebo-FES + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion; 2) Placebo-tDCS + aktives FES + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion; 3) anodischer tDCS + aktiver FES + aktiver tibialis anteriorer Kontraktion; und 4) Placebo tDCS + Placebo FES Placebo + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion. tDCS wird über den primären motorischen Kortex verabreicht und FES wird über den M. tibialis anterior verabreicht. Die Reihenfolge der verschiedenen Protokolle wird randomisiert, und sowohl der Auswerter als auch die Patienten werden darüber informiert, welches Protokoll verabreicht wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • University Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls;
  • Beide Geschlechter;
  • Kann ohne Hilfsmittel für mindestens 60 Sekunden eine stehende Position halten;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschter Gesundheitszustand (über Hemiparese hinaus), der das Gleichgewicht beeinträchtigt;
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können;
  • Positiver Grenzwert für kognitives Defizit (Mini Mental State Examination);
  • Analphabetentum;
  • Wernicke-Aphasie;
  • Reduzierte Beweglichkeit des Sprunggelenks aufgrund früherer Sprunggelenkfrakturen und Verwendung von Stiften im Sprunggelenk;
  • TA-Muskelkraft weniger als Grad 1;
  • Kontraindikation für tDCS (Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen, wiederkehrender Epilepsie und Hirntumor an der Stimulationsstelle);
  • Hautinfektion an der tDCS- und/oder FES-Stelle;
  • Anästhesie oder Hyperästhesie an der FES-Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 – tDCS 2 – FES
  1. Die transkranielle Stimulation (tDCS) wird mit dem Tct Research 1 CH tdcs Simulator Modell 101 verabreicht. tDCS wird für 20 Minuten und mit einer Intensität von 2 mA durchgeführt, verbunden mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels. Placebo tDCS folgt den gleichen Verfahren wie aktives tDCS mit aktivem, aber das tDCS-Gerät wird nur für 20 Sekunden eingeschaltet.
  2. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird mit dem QUARK® FES VIF 995 DUAL-Gerät verabreicht. Die Dauer der aktiven FES beträgt 20 Minuten, verbunden mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels. Die Pulsbreite beträgt 250 µs, moduliert mit einer Frequenz von 50 Hz, mit ein bis zwei Stimulationszyklen (6 Sekunden an und 12 Sekunden aus) und die Intensität wird erhöht, bis die motorische Schwelle erreicht wird. Placebo-FES folgt den gleichen Verfahren wie aktives FES, aber das FES-Gerät wird nur für 20 Sekunden eingeschaltet, danach wird die Intensität allmählich auf 0 mA reduziert.
Die aktive tDCS und das Placebo werden auf den primären motorischen Kortex (M1) aufgetragen, und die aktive FES und das Placebo werden auf den vorderen Schienbeinmuskel (TA) aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG)-Aktivität des vorderen Tibialis-Muskels.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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