- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02389608
Die unmittelbare Wirkung der elektrischen Stimulation mit transkraniellem Gleichstrom (tDCS) im Zusammenhang mit der Verwendung von FES auf die Muskelaktivität des Tibialis Anterior-Muskels, das Gleichgewicht und die plantare Druckverteilung von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho
Die unmittelbare Wirkung der elektrischen Stimulation mit transkraniellem Gleichstrom (tDCS) im Zusammenhang mit der Verwendung von FES auf die Muskelaktivität des Tibialis Anterior-Muskels, das Gleichgewicht und die plantare Druckverteilung von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls – randomisiert, doppelblind
Hintergrund: Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gilt derzeit als vorteilhafte Methode für Patienten mit neurologischen Problemen aufgrund der Modulation der Kortexaktivität sowie der Verbesserung und Verlängerung der funktionellen Gewinne, die während der physikalischen Therapie erreicht werden.
Zweck: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen einer tDCS-Sitzung über den primären motorischen Kortex in Kombination mit einer funktionellen elektrischen Simulation (FES) auf die elektrische Aktivität des M. tibialis anterior, das Gleichgewicht und die Verteilung des plantaren Drucks bei Personen mit zu bewerten Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls.
Ein weiteres Ziel ist es festzustellen, ob die Effekte der Kombination beider Stimulationsverfahren besser sind als die, die erzielt werden, wenn jedes Verfahren allein angewendet wird.
Methoden/Design: Es wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Querschnittsstudie mit 30 Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese durchgeführt, die die Eignungskriterien erfüllen.
Die Auswertungen umfassen ein Identifikations- und Screening-Diagramm, die Klassifizierung der motorischen Beeinträchtigung mit der Fugl-Meyer-Skala, die Bestimmung der Spastik des M. triceps surae (modifizierte Ashworth-Skala), die Elektromyographie des M. tibialis anterior, das statische Gleichgewicht und die kognitive Doppelaufgabe Balance (Stabilometrie) und Plantardruck.
Nach den ersten Bewertungen werden die Teilnehmer vier Interventionen unterzogen: 1) anodische tDCS + Placebo-FES + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion; 2) Placebo-tDCS + aktives FES + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion; 3) anodischer tDCS + aktiver FES + aktiver tibialis anteriorer Kontraktion; und 4) Placebo tDCS + Placebo FES Placebo + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion.
tDCS wird über den primären motorischen Kortex verabreicht und FES wird über den M. tibialis anterior verabreicht.
Die Reihenfolge der verschiedenen Protokolle wird randomisiert, und sowohl der Auswerter als auch die Patienten werden darüber informiert, welches Protokoll verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- University Nove de Julho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls;
- Beide Geschlechter;
- Kann ohne Hilfsmittel für mindestens 60 Sekunden eine stehende Position halten;
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unerwünschter Gesundheitszustand (über Hemiparese hinaus), der das Gleichgewicht beeinträchtigt;
- Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können;
- Positiver Grenzwert für kognitives Defizit (Mini Mental State Examination);
- Analphabetentum;
- Wernicke-Aphasie;
- Reduzierte Beweglichkeit des Sprunggelenks aufgrund früherer Sprunggelenkfrakturen und Verwendung von Stiften im Sprunggelenk;
- TA-Muskelkraft weniger als Grad 1;
- Kontraindikation für tDCS (Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen, wiederkehrender Epilepsie und Hirntumor an der Stimulationsstelle);
- Hautinfektion an der tDCS- und/oder FES-Stelle;
- Anästhesie oder Hyperästhesie an der FES-Stelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 – tDCS 2 – FES
|
Die aktive tDCS und das Placebo werden auf den primären motorischen Kortex (M1) aufgetragen, und die aktive FES und das Placebo werden auf den vorderen Schienbeinmuskel (TA) aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Elektromyographie (EMG)-Aktivität des vorderen Tibialis-Muskels.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/18128-6
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
-
University of Bernki:elementsRekrutierungAltern | Gesunder Freiwilliger | Depressive Störung, schwere depressive StörungSchweiz
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; AFP Innovation FundNoch keine RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Knieendoprothetik | Transkranielle GleichstromstimulationKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungRefraktärer Status EpilepticusChina
-
Tianjin Eye HospitalRekrutierung
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesAnmeldung auf EinladungSchizophrenie vom negativen TypChina
-
Universidade Federal de PernambucoAbgeschlossenTranskranielle Gleichstromstimulation | Stimm- und Resonanzstörungen | StimmstörungBrasilien
-
Poznan University of Physical EducationRekrutierungStreicheln | Erkrankungen des Rückenmarks | Endometriose | Dyspareunie | Polyzystischer Eierstock | Nervenwurzelstörung | Schmerzhafte MenstruationPolen
-
Tufts UniversityZurückgezogen