Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý účinek elektrické stimulace Transkraniální stejnosměrný proud (tDCS) spojený s použitím FES na svalovou aktivitu předního svalu tibialis, rovnováhu a distribuci plantárního tlaku u jedinců s hemiparézou v důsledku mrtvice

24. října 2016 aktualizováno: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Okamžitý účinek elektrické stimulace Transkraniální stejnosměrný proud (tDCS) spojený s použitím FES na svalovou aktivitu předního svalu tibialis, rovnováhu a distribuci plantárního tlaku u jedinců s hemiparézou v důsledku mrtvice – randomizované, dvojitě slepé

Východiska: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je v současné době považována za prospěšnou metodu pro pacienty s neurologickými potížemi díky modulaci kortexové aktivity a také posílení a prodloužení funkčních zisků dosažených během fyzikální terapie. Účel: Cílem navrhované studie je vyhodnotit okamžité účinky sezení tDCS nad primární motorickou kůrou v kombinaci s funkční elektrickou simulací (FES) na elektrickou aktivitu m. tibialis anterior, rovnováhu a distribuci plantárního tlaku u jedinců s hemiparéza pocházející z mrtvice. Dalším cílem je určit, zda účinky kombinace obou stimulačních metod jsou lepší než účinky dosažené při použití každé metody samostatně. Metody/design: Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, průřezová studie zahrnující 30 pacientů s hemiparézou, kteří přežili mrtvici, kteří splňují kritéria způsobilosti. Vyhodnocení bude zahrnovat identifikační a screeningový diagram, klasifikaci motorického postižení pomocí Fugl-Meyerovy škály, stanovení spasticity m. triceps surae (modifikovaný Ashworthova škála), elektromyografii m. tibialis anterior, statickou rovnováhu a kognitivní dvojúlohu rovnováha (stabilometrie) a plantární tlak. Po úvodních hodnoceních účastníci podstoupí čtyři intervence: 1) anodický tDCS + placebo FES + aktivní kontrakce tibialis anterior; 2) placebo tDCS + aktivní FES + aktivní kontrakce tibialis anterior; 3) anodická tDCS + aktivní FES + aktivní kontrakce tibialis anterior; a 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktivní kontrakce tibialis anterior. tDCS bude podán přes primární motorický kortex a FES bude podán přes tibialis anterior sval. Pořadí různých protokolů bude randomizováno a jak hodnotitel, tak pacienti budou zaslepeni, který protokol je podáván.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • University Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 jedinců s hemiparézou po mrtvici;
  • Buď pohlaví;
  • Schopnost udržet polohu ve stoje bez pomocného zařízení po dobu nejméně 60 sekund;
  • Podepsané prohlášení o písemném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivý zdravotní stav (nad rámec hemiparézy), který ovlivňuje rovnováhu;
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu;
  • Pozitivní mezní bod pro kognitivní deficit (Mini Mental State Examination);
  • Negramotnost;
  • Wernickeova afázie;
  • Snížená pohyblivost kotníku v důsledku zlomeniny kotníku v anamnéze a použití čepů v kotníku;
  • Svalová síla TA nižší než stupeň 1;
  • Kontraindikace pro tDCS (anamnéza recidivujících záchvatů, recidivující epilepsie a mozkového nádoru v místě stimulace);
  • kožní infekce v místě tDCS a/nebo FES;
  • Anestezie nebo hyperestézie v místě FES.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- tDCS 2--FES
  1. Transkraniální stimulace (tDCS) bude prováděna pomocí Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS bude prováděno po dobu 20 minut a intenzita 2mA spojená s aktivní kontrakcí svalu TA. Placebo tDCS se bude řídit stejnými postupy jako aktivní tDCS s aktivním, ale zařízení tDCS bude zapnuto pouze na 20 sekund.
  2. Funkční elektrická stimulace (FES) bude aplikována pomocí přístroje QUARK® FES VIF 995 DUAL. Délka aktivní FES bude 20 minut, spojená s aktivní kontrakcí svalu TA. Šířka pulzu bude 250 µs, modulovaná na frekvenci 50 Hz, s jedním až dvěma stimulačními cykly (6 sekund zapnuto a 12 sekund vypnuto) a intenzita se bude zvyšovat až do dosažení prahu motoru. Placebo FES bude postupovat stejně jako aktivní FES, ale zařízení FES bude zapnuto pouze na 20 sekund, poté se intenzita postupně sníží na 0 mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Aktivní tDCS a placebo budou aplikovány na primární motorický kortex (M1) a FES aktivní a placebo budou aplikovány na přední tibiální sval (TA).
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES)
Přístroj: Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
elektromyografická (EMG) aktivita předního tibiálního svalu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/18128-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit